【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥出海愈演愈烈，數(shù)據(jù)顯示，2026 年上半年國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總額已接近 1100 億美元，規(guī)模達(dá)到去年全年八成，更是 2024 全年交易總額的2倍。在創(chuàng)新藥出海的同時，NewCo模式作為一種新路徑日漸興起。NewCo模式原指將公司特定管線的海外權(quán)益授權(quán)給新成立的海外公司，并同時引入海外基金，構(gòu)建國際化管理團(tuán)隊，并通過公司海外上市或被并購來實現(xiàn)退出。
 

　　如7月14日，翰森制藥發(fā)布重磅合作公告，公司自研環(huán)肽類IL-23受體拮抗劑HS-20118通過典型NewCo出海模式，獨(dú)家授權(quán)至美國Avere Therapeutics，交易整體潛在總額達(dá)23億美元。同步Avere宣布與納斯達(dá)克上市企業(yè)NextCure實施全股票合并，合并后主體將專注推進(jìn)該款國產(chǎn)長效口服自免新藥全球臨床開發(fā)，翰森同時獲得合并后實體30%-40%股權(quán)，實現(xiàn)管線授權(quán)+海外資本布局雙重收益。
 

　　6月10日，來凱醫(yī)藥也宣布，公司的PI3Kα泛突變抑制劑也實現(xiàn)NewCo出海。來凱醫(yī)藥將新型PI3Kα泛突變選擇性抑制LAE118的全球性的獨(dú)家許可權(quán)益授予Vasque Bio。根據(jù)協(xié)議條款，來凱醫(yī)藥將有權(quán)獲得一筆不可退還且不可抵扣的首付現(xiàn)金款項1,000 萬美元，以及在無需額外對價的情況下，有權(quán)獲得Vasque Bio已發(fā)行普通股最多達(dá)高雙位數(shù)百分比的股權(quán)，或替代該等普通股的現(xiàn)金付款。來凱醫(yī)藥還有權(quán)獲得總額最高達(dá)5.17億美元的開發(fā)及銷售里程碑付款，以及按許可區(qū)域內(nèi)LAE118未來凈銷售額計算的個位數(shù)至雙位數(shù)百分比的梯度銷售分成。如Vasque Bio達(dá)成符合特定條件(與LAE118的使用相關(guān))的合格戰(zhàn)略合作或收購交易，本集團(tuán)將有權(quán)獲得額外付款，金額最高可達(dá)該戰(zhàn)略交易價值的50%。
 

　　今年1月，海思科創(chuàng)新藥也實現(xiàn)Newco“出海”，其與美國生物制藥新銳AirNexis就1類創(chuàng)新藥HSK39004達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。這筆交易潛在總金額高達(dá)10.63億美元，其中包含1.08億美元首付款及最高9.55億美元的里程碑付款。
 

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥密集落地NewCo出海交易，核心依托于國內(nèi)藥企持續(xù)夯實的自研技術(shù)壁壘與差異化產(chǎn)品實力，多款出海核心管線均具備臨床價值與商業(yè)化潛力。
 

　　如HS-20118(海外代號AVR-001)是翰森自主研發(fā)全新一代環(huán)肽類IL-23受體拮抗劑，核心技術(shù)壁壘集中在半衰期與給藥便捷性兩大維度。已披露Ib期中度斑塊狀銀屑病臨床數(shù)據(jù)充分驗證產(chǎn)品療效與安全性。從適應(yīng)癥拓展?jié)摿砜矗琁L-23通路是自身免疫疾病核心驅(qū)動靶點(diǎn)，除核心銀屑病外，管線可同步向克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等IL-23介導(dǎo)炎癥疾病延伸，單品生命周期具備多層臨床拓展空間，同時規(guī)避傳統(tǒng)JAK抑制劑全身性副作用缺陷，形成差異化競爭優(yōu)勢。
 

　　AE118是來凱醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型PI3Kα泛突變選擇性抑制劑。作為一種新型變構(gòu)抑制劑，LAE118對各類PI3Kα突變型都有很好的活性及選擇性。SABCS 2024年會上，來凱醫(yī)藥展示了LAE118的臨床前研究數(shù)據(jù)。在動物實驗中，LAE118顯示出比同類藥品療效更強(qiáng)、安全性更高。目前，LAE118已獲得美國FDA及中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的新藥臨床試驗申請批準(zhǔn)(IND)。來凱醫(yī)藥正在積極推進(jìn)該候選藥物進(jìn)入臨床研究，作為針對PIK3CA突變實體瘤的新型療法。
 

　　HSK39004是海思科在呼吸疾病領(lǐng)域布局的重磅產(chǎn)品，其價值建立在明確的臨床需求與差異化的產(chǎn)品設(shè)計之上。該產(chǎn)品是一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的PDE3/4雙重抑制劑，這一設(shè)計巧妙地融合了兩種關(guān)鍵作用。PDE3抑制：主要發(fā)揮支氣管擴(kuò)張作用，快速緩解氣流受限，改善患者呼吸困難；PDE4抑制：核心在于抗炎，能夠從源頭抑制多種炎癥細(xì)胞活化和炎癥介質(zhì)釋放，有望減少COPD的急性加重，延緩疾病進(jìn)展。此外，HSK39004創(chuàng)新性地開發(fā)了吸入混懸液與吸入粉霧劑兩種劑型。目前，兩款劑型均已進(jìn)入中國II期臨床試驗階段，并顯示出優(yōu)異的氣道舒張活性、抗炎效果和良好安全性。
 

　　整體來看，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的國際化出海邏輯已迎來根本性重塑。行業(yè)正式告別以往單純輸出早期管線、低價授權(quán)的“賣青苗”License-out模式，逐步迭代升級為NewCo、Co-Co等新模式，這也意味著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)不斷邁入高質(zhì)量全球化發(fā)展新階段。
 

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