【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】盛夏七月，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)迎來創(chuàng)新收獲期。七月上半月，有4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，涉及心律診療、腫瘤放療等領(lǐng)域。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前國內(nèi)已經(jīng)累計(jì)有438個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，持續(xù)彰顯國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　其中，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局7月14日消息，蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰镜念^部伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。
 

　　資料顯示，無雙醫(yī)療的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成，提供心室抗心動(dòng)過速起搏和除顫功能，對(duì)危及生命的室性心律失常患者進(jìn)行自動(dòng)治療。該產(chǎn)品可持續(xù)監(jiān)測(cè)患者心律，自動(dòng)識(shí)別室性心動(dòng)過速或心室顫動(dòng)，當(dāng)檢測(cè)到的心律失常頻率高于設(shè)定值時(shí)，釋放抗心動(dòng)過速起搏或電擊除顫實(shí)施治療。該產(chǎn)品采用室速診斷算法及低功耗電路設(shè)計(jì)，是國內(nèi)植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)產(chǎn)品。
 

　　值得一提的是，7月1日，無雙醫(yī)療的植入式心電事件監(jiān)測(cè)器也獲批上市，該產(chǎn)品由植入式心電事件監(jiān)測(cè)器(ICM)和患者觸發(fā)器組成，用于記錄皮下心電圖，適用于有臨床癥狀或曾經(jīng)歷過短暫性癥狀，處于心律失常風(fēng)險(xiǎn)增加或診斷有心律失常的患者。
 

　　而大醫(yī)伽瑪?shù)念^部伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)由放射準(zhǔn)直系統(tǒng)、治療床、電氣控制系統(tǒng)、立體定位系統(tǒng)、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和放射治療控制系統(tǒng)組成，適用于對(duì)頭部腫瘤和病變進(jìn)行立體定向放射外科治療和立體定向放射治療。該產(chǎn)品采用正交kV投影成像技術(shù)，在放射治療過程中實(shí)時(shí)監(jiān)控靶區(qū)位置的變化，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)下的放射治療。同時(shí)，該產(chǎn)品放射源集中一體化排布，降低了放射源更換的工程難度和輻射風(fēng)險(xiǎn)，提高了工作效率。
 

　　此外，7月2日，心凱諾醫(yī)療的“顱內(nèi)支架”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該產(chǎn)品由支架和輸送器組成，與治療顱內(nèi)前循環(huán)囊狀寬頸動(dòng)脈瘤的栓塞裝置配合使用。該產(chǎn)品支架采用閉合網(wǎng)孔螺旋線拼接設(shè)計(jì)、閉環(huán)設(shè)計(jì)及全顯影設(shè)計(jì)，預(yù)期可實(shí)現(xiàn)支架良好的柔順性和貼壁性、支架再調(diào)整可回收及支架準(zhǔn)確定位。
 

　　七月多款創(chuàng)新器械接連獲批，是我國醫(yī)療器械行業(yè)長期深耕技術(shù)研發(fā)、聚焦臨床需求的成果縮影。這些產(chǎn)品聚焦臨床剛需、卡脖子細(xì)分領(lǐng)域，依托自主研發(fā)核心技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。未來，隨著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入、深耕細(xì)分賽道，將會(huì)有更多高性能、高性價(jià)比的創(chuàng)新產(chǎn)品落地，持續(xù)賦能國內(nèi)醫(yī)療事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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