【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，當(dāng)前有3款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，涵蓋抗感染、腫瘤等領(lǐng)域，將為特殊人群、難治性疾病患者帶來(lái)新治療選擇。
 

　　其中，遠(yuǎn)方通達(dá)的制霉菌素口服混懸液于7月13日擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療嬰兒、幼兒及患有嚴(yán)重口腔或咽部念珠菌病的患者。治療免疫功能低下患者的消化道念珠菌病(不包括食管念珠菌病)； 輔助治療陰道和皮膚念珠菌病，旨在根除相關(guān)的腸道念珠菌感染； 預(yù)防高風(fēng)險(xiǎn)人群(早產(chǎn)兒、免疫功能低下患者、接受抗腫瘤化療的患者)的念珠菌病。本品不得用于全身性念珠菌病的治療。
 

　　維立志博的注射用奧帕替蘇米單抗于7月10日擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)治療后進(jìn)展的肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌(EP-NEC)。資料顯示，奧帕替蘇米單抗(LBL024)是應(yīng)用維立志博自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái) X-body™開(kāi)發(fā)的一種靶向 PD-L1 與 4-1BB 的雙抗，可實(shí)現(xiàn)條件性激活 4-1BB，在解除 PD-1/PD-L1 免疫抑制的同時(shí)強(qiáng)化 4-1BB 調(diào)節(jié)的 T 細(xì)胞激活，實(shí)現(xiàn)協(xié)同消滅腫瘤的效果，具有與 PD-1/PD-L1 抑制劑相當(dāng)?shù)陌踩砸约案鼜?qiáng)的廣譜癌癥治療潛力。
 

　　目前，奧帕替蘇米單抗已在中國(guó)開(kāi)展 13 個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥的臨床研究，包括 1 個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床和 8 個(gè)概念驗(yàn)證研究，覆蓋 EP-NEC、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、膽道癌、卵巢癌、食管鱗癌、肝癌、胃癌、三陰性乳腺癌、惡性黑色素瘤等多種適應(yīng)癥。
 

　　海和藥物的艾普美妥司他片于7月9日擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療一線系統(tǒng)性治療失敗的復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(relapsed/refractory Peripheral T cell lymphomas，r/r PTCL)患者。資料顯示，艾普美妥司他片(HH2853)是一款強(qiáng)效、高選擇性的EZH1/2雙靶小分子抑制劑，抑制EZH2的同時(shí)也有效抑制EZH1的補(bǔ)償作用。
 

　　臨床前研究表明，HH2853能強(qiáng)效抑制細(xì)胞內(nèi)H3K27me3水平，在體內(nèi)外多種腫瘤模型中顯示強(qiáng)效抗腫瘤作用，包括含有野生型或突變型EZH2的淋巴瘤細(xì)胞和含有SWI/SNF核心亞基突變(包括INI1缺失)的實(shí)體瘤細(xì)胞，且在同等劑量下，HH2853抗腫瘤活性與FDA批準(zhǔn)的EZH2單靶抑制劑Tazemetostat相比更優(yōu)。在經(jīng)治ES患者中，HH2853展現(xiàn)出可觀的療效及良好的安全性，具有臨床應(yīng)用潛力。據(jù)悉，除了外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥外，艾普美妥司他片適應(yīng)癥還涉及晚期上皮樣肉瘤、非霍奇金淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等。
 

　　優(yōu)先審評(píng)制度是我國(guó)加速優(yōu)異創(chuàng)新藥落地的核心舉措，可大幅縮短藥品審批周期、加快創(chuàng)新成果臨床轉(zhuǎn)化。此次三款藥物擬納入優(yōu)先審評(píng)充分彰顯了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥精準(zhǔn)化、差異化的研發(fā)趨勢(shì)。隨著三款創(chuàng)新藥順利推進(jìn)審批，未來(lái)將進(jìn)一步豐富國(guó)內(nèi)臨床治療方案，降低患者用藥門檻，為我國(guó)抗感染治療、腫瘤治療領(lǐng)域注入全新動(dòng)力。
 

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