【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心7月9日公示，上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司的艾普美妥司他片擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，本品擬用于治療一線系統(tǒng)性治療失敗的復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(relapsed/refractory Peripheral T cell lymphomas，r/r PTCL)患者。
 

　　資料顯示，艾普美妥司他是一款強(qiáng)效、高選擇性的 EZH1/2 小分子抑制劑，抑制 EZH2 的同時(shí)也有效抑制 EZH1 的補(bǔ)償作用。除了上述適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)外，此前，該產(chǎn)品擬用于治療不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性經(jīng)治上皮樣肉瘤(ES)患者的適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　臨床前研究表明，艾普美妥司他能強(qiáng)效抑制細(xì)胞內(nèi)的整體 H3K27me3 水平，在外周 T 細(xì)胞性淋巴瘤(PTCL)、含有 EZH2 突變的彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)以及含有 SWI/SNF 復(fù)合物亞基突變的多種實(shí)體瘤模型中，艾普美妥司他 均顯示強(qiáng)效的體內(nèi)外抗腫瘤活性，且在同等劑量下，艾普美妥司他抗腫瘤活性與他澤司他相比更優(yōu)。
 

　　資料顯示，海和藥物憑借十余年的深耕，構(gòu)建起覆蓋早期發(fā)現(xiàn)、全球臨床開(kāi)發(fā)、國(guó)際注冊(cè)及商業(yè)化落地的完整體系，成為中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域具備系統(tǒng)化競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)之一。公司目前擁有結(jié)構(gòu)梯度清晰、具備潛力的在研管線十余條，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胃癌、卵巢癌、外周T細(xì)胞淋巴瘤等惡性腫瘤，以及脈管畸形、過(guò)度生長(zhǎng)綜合征等非腫瘤疾病領(lǐng)域。
 

　　當(dāng)前海和藥物已成功實(shí)現(xiàn)三款創(chuàng)新藥上市。其中，谷美替尼片是獲批用于MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌一線治療的創(chuàng)新藥，2023年在中國(guó)獲批，2024年在日本獲批并納入兩國(guó)醫(yī)保目錄;紫杉醇口服溶液是一款口服紫杉醇藥物，2024年在中國(guó)獲批用于晚期胃癌二線治療，2026年納入國(guó)家醫(yī)保目錄；甲磺酸瑞索利塞片于2026年在日本獲批，成為用于化療后疾病進(jìn)展且攜帶PIK3CA基因突變的卵巢透明細(xì)胞癌的靶向藥物，也是頭個(gè)在日本獲批的PI3Kα選擇性抑制劑。
 

　　據(jù)悉，公司甲磺酸瑞索利塞片針對(duì)PIK3CA相關(guān)脈管畸形及過(guò)度生長(zhǎng)譜系的臨床研究已同步開(kāi)展，其中兒童用藥適應(yīng)癥被納入國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心“兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃(星光計(jì)劃)”。此外，公司還有多款臨床及臨床前產(chǎn)品，覆蓋高選擇性PARP1抑制劑、BET-BD2選擇性抑制劑等前沿靶點(diǎn)，以及降解劑-抗體偶聯(lián)藥物等新分子形態(tài)。
 

　　此次艾普美妥司他片新增適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，這既是對(duì)海和藥物研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可，也是國(guó)產(chǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥快速崛起的有力印證。未來(lái)，隨著多款創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批落地，海和藥物將持續(xù)聚焦臨床未滿足需求，以自主創(chuàng)新推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)，為國(guó)內(nèi)外腫瘤及罕見(jiàn)病患者帶來(lái)更多優(yōu)、可及的創(chuàng)新治療方案。
 

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