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創(chuàng)新突圍!中藥頭部企業(yè)1類生物創(chuàng)新藥臨床試驗獲FDA批準(zhǔn)

2026年06月04日 16:43:23來源:制藥網(wǎng)點擊量:12228

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來,中藥頭部企業(yè)云南白藥持續(xù)深耕主業(yè)、守正創(chuàng)新,以精益管理、科技創(chuàng)新與價值創(chuàng)造為核心,持續(xù)夯實并提升公司投資價值。據(jù)悉,在創(chuàng)新驅(qū)動方面,公司今年一季度研發(fā)費用同比顯著增長27.72%,研發(fā)投入持續(xù)增長。
 
  數(shù)據(jù)顯示,2025年,云南白藥研發(fā)投入同比增長21.5%至4.23億元,研發(fā)投入占工業(yè)收入比重為2.64%。2026年第一季度,公司研發(fā)費用同比顯著增長27.72%,研發(fā)能力不斷提升。而在持續(xù)的研發(fā)投入下,云南白藥創(chuàng)新藥也不斷迎來突破。
 
  6月3日,云南白藥發(fā)布公告稱,公司申報的INB301注射液新藥臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(美國FDA)許可,同意開展臨床試驗,擬開發(fā)適應(yīng)癥為腫瘤惡病質(zhì)。公告指出,該產(chǎn)品為公司研發(fā)的頭個治療用生物創(chuàng)新藥。截至目前,該產(chǎn)品已獲得中美兩國臨床試驗許可,累計已投入研發(fā)費用約5067萬元。
 
  腫瘤惡病質(zhì)是一種由惡性腫瘤引發(fā)的復(fù)雜代謝紊亂綜合征,以持續(xù)性骨骼肌消耗為特征,常規(guī)營養(yǎng)支持難以逆轉(zhuǎn)。作為腫瘤患者常見的并發(fā)癥,腫瘤惡病質(zhì)長期以來缺乏有效的干預(yù)手段。云南白藥的INB301注射液有望為患者帶來新的治療選擇。據(jù)悉,此前,INB301注射液IND在國內(nèi)被納入了創(chuàng)新藥審評審批30日快速通道,并于2026年3月獲得NMPA批準(zhǔn)。
 
  除了上述產(chǎn)品外,云南白藥的診斷核藥INR101用于前列腺癌PSMA陽性病灶的PET成像,已啟動Ⅲ期臨床試驗。核藥INR102用于治療PSMA陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌,已同步推進I/IIa期臨床研究。而1.1類中藥創(chuàng)新藥全三七片、附杞固本膏已分別進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究階段并取得突破。
 
  近年來,云南白藥錨定“科技型、創(chuàng)新型、國際化”發(fā)展方向,加快構(gòu)筑以中央研究院為核心的“大研發(fā)”體系建設(shè),通過持續(xù)研發(fā)投入,優(yōu)化人才布局,深化產(chǎn)學(xué)研合作,提高創(chuàng)新能力和創(chuàng)新效率。統(tǒng)籌打好“中藥”和“創(chuàng)新藥”兩張牌發(fā)展戰(zhàn)略,在中藥現(xiàn)代化、創(chuàng)新藥、AI制藥及醫(yī)療器械等關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)多點突破,多項成果進入關(guān)鍵臨床研究階段。
 
  2026年,云南白藥努力打造主業(yè)優(yōu)強、創(chuàng)新先、治理高效、充滿活力的新時期新白藥。今年一季度公司實現(xiàn)營利雙增,一季度公司實現(xiàn)營業(yè)收入116.03億元,同比增長7.02%;歸母凈利潤20.37億元,同比增長5.31%。
 
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