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2026 胰島素創(chuàng)新潮涌動，周制劑、吸入劑型等頻獲突破

2026年06月08日 09:57:33來源：制藥網(wǎng)點擊量：3338

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】  近日，美國FDA正式批準吸入式胰島素Afrezza擴展兒科適應(yīng)癥，允許其用于6歲及以上患有1型糖尿病或需要胰島素治療的2型糖尿病兒童患者。
 
　　據(jù)了解，Afrezza通過肺泡快速吸收起效，模擬人體生理性胰島素分泌模式，兼具臨床療效與獨特的藥物經(jīng)濟學價值。長期以來，該藥主要獲批用于成人糖尿病患者。本次獲批基于INHALE-1的關(guān)鍵研究成果，研究顯示，經(jīng)過26周治療，吸入組HbA1c由8.22±0.87%變化為8.41±1.38%，注射組由8.21±0.96變?yōu)?.21±1.10%，兩組血糖處于目標區(qū)間70-180 mg/dL的時間占比無統(tǒng)計學差異，證實療效相當。
 
　　此次Afrezza 6-18歲患者適應(yīng)癥的獲批不僅是MannKind公司的轉(zhuǎn)折點，也標志著青少年糖尿病胰島素治療進入了“超快速”和“無針化”的新時代。實際上，近年來糖尿病治療領(lǐng)域進展迅速。進入2026年以來，除了Afrezza，國內(nèi)外還有多款糖尿病新藥迎來重磅突破。
 
　　如3月27日，諾和諾德宣布，美國FDA已批準Awiqli®(insulin icodec-abae，國內(nèi)通用名依柯胰島素注射液、商品名諾和期®)注射液700單位/mL，此產(chǎn)品是一個每周一次給藥的長效基礎(chǔ)胰島素，在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，適用于成人2型糖尿病患者，以改善其血糖控制。
 
　　此次批準基于在2型糖尿病患者中開展的每周一次Awiqli注射液3a期ONWARDS臨床研究項目結(jié)果。諾和諾德預(yù)計將于2026年下半年在美國上市采用FlexTouch注射裝置的Awiqli。目前，Awiqli已在中國、美國、歐盟以及另外12個國家和地區(qū)獲批，用于糖尿病治療。
 
　　6月1日，甘李藥業(yè)宣布，公司自主研發(fā)的基礎(chǔ)胰島素周制劑GZR4注射液在中國開展的關(guān)鍵III期臨床研究SUPER-3達到研究預(yù)設(shè)的主要研究終點。研究結(jié)果顯示，在聯(lián)合門冬胰島素治療26周后，與每日注射一次甘精胰島素U100相比，每周注射一次GZR4注射液在降低糖化血紅蛋白(HbA1c)方面顯著優(yōu)效。
 
　　GZR4注射液是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的一種超長效基礎(chǔ)胰島素周制劑候選藥物，每周僅需注射一次，即可有效且平穩(wěn)的控制一周血糖。SUPER系列研究是甘李藥業(yè)針對基礎(chǔ)胰島素周制劑GZR4注射液開展的大規(guī)模全球III期臨床系列研究，目前在中國已啟動4項III期臨床試驗。
 
　　6月4日，恒瑞醫(yī)藥宣布，胰島素周制劑SHR-3167注射液在中國開展的兩項Ⅱ期臨床研究(SHR-3167-201和SHR-3167-202)均取得積極結(jié)果。
 
　　SHR-3167注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款長效胰島素周制劑，每周僅需皮下注射一次，旨在實現(xiàn)一周內(nèi)極低的峰谷比和更平穩(wěn)的血糖控制，以提升患者的用藥依從性與生活質(zhì)量。
 
　　業(yè)內(nèi)認為，2026年胰島素領(lǐng)域的密集突破，是技術(shù)代際躍遷、臨床需求倒逼、中國產(chǎn)業(yè)能力質(zhì)變疊加的結(jié)果。未來，隨著周制劑管線的持續(xù)推進，以及更多復(fù)方組合的臨床驗證，廣大糖尿病患者的治療選擇將更加豐富、便捷。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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