【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月伊始，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)傳來(lái)多個(gè)好消息。海思科、復(fù)融生物、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)等多家藥企同步傳出重磅研發(fā)喜訊，覆蓋麻醉創(chuàng)新藥出海、實(shí)體瘤免疫治療、肺纖維化新藥研發(fā)等核心領(lǐng)域。
 

　　6月1日，海思科醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司美國(guó)海思科近日收到美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)通知，由海思科醫(yī)藥自主研發(fā)的1類靜脈麻醉創(chuàng)新藥——環(huán)泊酚注射液(英文通用名：Cipepofol Injection)在美國(guó)的新藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于成人全身麻醉誘導(dǎo)。
 

　　資料顯示，環(huán)泊酚注射液是海思科研發(fā)的一款全新靜脈麻醉藥物，其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構(gòu)型異構(gòu)體小分子藥物，為GABAA受體激動(dòng)劑，可抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，產(chǎn)生麻醉的作用。該產(chǎn)品成功獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，是中國(guó)藥企出海實(shí)力的有力印證。海思科方面表示，將以環(huán)泊酚獲得FDA批準(zhǔn)為契機(jī)，積極推動(dòng)其在美國(guó)及其他地區(qū)的商業(yè)化，向全球提供中國(guó)原研創(chuàng)新藥優(yōu)質(zhì)解決方案，造福更多全球患者。
 

　　據(jù)悉，2020年12月，環(huán)泊酚獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市。此后，全身麻醉誘導(dǎo)、纖維支氣管鏡檢查、重癥監(jiān)護(hù)期間鎮(zhèn)靜等多項(xiàng)適應(yīng)癥相繼獲批；2025年9月，兒童/青少年全身麻醉誘導(dǎo)和維持用法用量獲批，進(jìn)一步拓展了臨床應(yīng)用場(chǎng)景。
 

　　6月1日，復(fù)融生物宣布，已完成FL115(IL-15超級(jí)激動(dòng)劑)單藥?kù)o脈輸注治療晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床研究，觀察到2例患者獲得確認(rèn)的部分緩解(cPR)、1例患者獲得疾病穩(wěn)定(SD)，且療效持久。
 

　　FL115是一種工程化的IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，旨在通過IL-15介導(dǎo)的信號(hào)通路增強(qiáng)NK細(xì)胞和CD8+ T細(xì)胞的抗腫瘤免疫活性，同時(shí)較大程度減少Fc引入的復(fù)雜影響。在臨床前體內(nèi)研究中，F(xiàn)L115無(wú)論是作為單藥還是聯(lián)合用藥，均展現(xiàn)出抗腫瘤活性；并且該分子生產(chǎn)工藝穩(wěn)健高效，具有良好的穩(wěn)定性。在臨床研究中，F(xiàn)L115單藥治療已顯示出良好的安全性特征和初步臨床應(yīng)答，具備潛力，有望通過與現(xiàn)有及新興的T細(xì)胞靶向免疫療法聯(lián)合使用，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。
 

　　FL115的I期臨床研究在美國(guó)和中國(guó)同步開展。此外，一項(xiàng)FL115與抗PD-1單克隆抗體的聯(lián)合治療的Ib/II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，旨在評(píng)估其在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和初步療效；另一項(xiàng)FL115與卡介苗(BCG)的聯(lián)合治療II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，以評(píng)估其在非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)患者中的安全性和初步療效。
 

　　6月1日，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的治療肺纖維化領(lǐng)域的吸入粉霧劑候選藥物ICF004(化學(xué)藥1類)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于治療間質(zhì)性肺疾病(ILD)。
 

　　ICF004的IND批準(zhǔn)標(biāo)志著集團(tuán)吸入創(chuàng)新候選藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段，是具有長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略意義的重要里程碑。這一里程碑驗(yàn)證了集團(tuán)整合復(fù)雜制劑、遞送系統(tǒng)及裝置工程與臨床未滿足需求、并將創(chuàng)新候選藥物推進(jìn)至臨床開發(fā)的能力，為呼吸系統(tǒng)及其他治療領(lǐng)域的后續(xù)創(chuàng)新項(xiàng)目奠定了可復(fù)制的研發(fā)范式。
 

　　資料顯示，CF004采用機(jī)制創(chuàng)新與遞送技術(shù)創(chuàng)新的“雙軌”策略精準(zhǔn)錨定臨床痛點(diǎn)。ICF004在機(jī)制上干預(yù)多重纖維化相關(guān)通路，同時(shí)通過吸入粉霧劑遞送，直接靶向作用于肺部病灶，大幅提升肺部局部藥物暴露濃度，同時(shí)顯著降低全身血藥暴露水平，從給藥機(jī)制層面實(shí)現(xiàn)局部強(qiáng)效治療、全身低毒安全的差異化優(yōu)勢(shì)，有望突破現(xiàn)有療法的臨床局限。此前已完成的系列臨床前研究充分證實(shí)了ICF004的產(chǎn)品差異化價(jià)值與成藥潛力。
 

　　三家藥企斬獲重磅研發(fā)成果是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化、藥企深耕自主研發(fā)的結(jié)果。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)聚焦源頭創(chuàng)新，擺脫同質(zhì)化研發(fā)困境，在細(xì)分賽道持續(xù)深耕，創(chuàng)新成果加速落地。從國(guó)產(chǎn)原研藥走出國(guó)門、接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，到本土創(chuàng)新藥攻克疑難病癥，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正實(shí)現(xiàn)多方位進(jìn)階。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。