【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，當(dāng)前有5個創(chuàng)新藥擬納入擬優(yōu)先審評品種，涉及腎病、罕見腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤、慢性乙肝、HIV感染等多個疾病領(lǐng)域。
 

　　其中，羅氏申報的奧妥珠單抗注射液于6月4日擬納入優(yōu)先審評，適用于原發(fā)性膜性腎病(pMN)成人患者的治療。資料顯示，奧妥珠單抗注射液(obinutuzumab)是一種經(jīng)糖基工程優(yōu)化的抗CD20單克隆抗體，旨在實現(xiàn)更深層次的組織B細(xì)胞清除。CD20是某些類型B細(xì)胞表達(dá)的蛋白質(zhì)。
 

　　在中國，奧妥珠單抗已于今年2月被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療2歲及以上原發(fā)性腎病綜合征。據(jù)悉，今年2月，羅氏還宣布，該產(chǎn)品在成人原發(fā)性膜性腎病患者中開展的3期MAJESTY研究已達(dá)到主要終點。研究結(jié)果顯示，與活性對照相比，接受obinutuzumab治療的患者在兩年(104周)時實現(xiàn)完全緩解的人數(shù)顯著更多，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義且具臨床意義。安全性方面，研究結(jié)果與該藥物既往已建立的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關(guān)鍵次要終點分析同樣顯示積極結(jié)果，包括在第104周總緩解率(完全緩解或部分緩解)以及第76周完全緩解率方面，obinutuzumab均較活性對照展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。
 

　　6月3日，有2個創(chuàng)新藥被CDE擬納入優(yōu)先審評，包括百時美施貴寶的Mezigdomide膠囊，擬適應(yīng)癥為本品與卡非佐米和地塞米松聯(lián)用，適用于治療既往接受過來那度胺和抗CD38單克隆抗體治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者；石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的注射用西羅莫司(白蛋白結(jié)合型)(HB1901)，擬適應(yīng)癥為惡性血管周圍上皮樣細(xì)胞瘤(PEComa)。
 

　　其中，HB1901為境內(nèi)頭個獲批臨床的靜脈給藥西羅莫司制劑，屬化學(xué)藥品注冊分類2.2類新藥，2025年2月獲國家藥監(jiān)局(NMPA)授予突破性治療認(rèn)定。今年4月，石藥集團(tuán)公告稱，注射用西羅莫司(白蛋白結(jié)合型)(HB1901)用于治療晚期惡性血管周圍上皮樣細(xì)胞瘤(PEComa)的Ib/III期臨床研究(方案號：HB1901-004)已順利達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點，結(jié)果具有顯著統(tǒng)計學(xué)差異與明確臨床獲益。該適應(yīng)癥屬罕見難治性腫瘤，目前國內(nèi)尚無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，臨床需求迫切。
 

　　此外，6月1日也有2個創(chuàng)新藥被CDE擬納入優(yōu)先審評，包括葛蘭素史克的貝普若韋生注射液，擬適應(yīng)癥為本品用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限療程治療，適用于以下人群：核苷(酸)類似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、無肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。默沙東的多拉韋林伊拉曲韋片，作為治療成人HIV-1感染的完整雙藥治療方案，該產(chǎn)品適用于正接受穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案達(dá)到病毒學(xué)抑制(HIV-1 RNA<50拷貝/ml)、無抗病毒治療失敗史且無已知與多拉韋林耐藥相關(guān)突變的患者，替代其當(dāng)前的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案。
 

　　5款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，彰顯了CDE加速優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥落地、聚焦臨床未滿足需求的審評導(dǎo)向。未來隨著這批新藥陸續(xù)獲批上市，將大幅提升我國疑難疾病、罕見病、慢性傳染病的診療水平，同時將推動國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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