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云南白藥生物新藥出海獲批，中藥頭部企業(yè)集群加速向創(chuàng)新藥企邁進(jìn)！

2026年06月08日 10:58:11來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：1666

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，云南白藥發(fā)布公告，公司申報(bào)的INB301注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲得美國FDA許可，同意開展臨床試驗(yàn)，擬開發(fā)適應(yīng)癥為腫瘤惡病質(zhì)。

　　據(jù)悉，INB301注射液為公司研發(fā)的頭個(gè)治療用生物創(chuàng)新藥，此前該藥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理并納入創(chuàng)新藥審評(píng)審批30日快速通道，并于2026年3月30日獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

　　此次獲批標(biāo)志著云南白藥成功實(shí)現(xiàn)“中美雙報(bào)”的里程碑突破，也表明其已走上“傳統(tǒng)主業(yè)+前沿創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動(dòng)的模式。實(shí)際上，這一模式，正在被越來越多中藥企業(yè)應(yīng)用。近年來，以嶺藥業(yè)、步長制藥、廣藥集團(tuán)、天士力等企業(yè)都在以這種路徑加速向國際化創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型。

　　其中，以嶺藥業(yè)通過30余年深耕，已逐步構(gòu)建了"理論-臨床-新藥-產(chǎn)業(yè)-教學(xué)"五位一體的獨(dú)特運(yùn)營模式。同時(shí)，構(gòu)筑起了難以復(fù)制的競爭壁壘，并在專注創(chuàng)新中藥研發(fā)的同時(shí)，延伸布局化生藥和健康產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建了專利中藥、化生藥、健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、相互促進(jìn)的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)格局。

　　據(jù)悉，公司目前擁有專利中藥17個(gè)，覆蓋8大臨床疾病系統(tǒng)，核心產(chǎn)品包括通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒等。截至目前，以嶺藥業(yè)10余個(gè)創(chuàng)新中藥已在全球50多個(gè)國家和地區(qū)注冊(cè)上市，覆蓋東南亞、北美、歐洲、非洲等區(qū)域，海外業(yè)務(wù)保持穩(wěn)健增長。

　　此外，在創(chuàng)新藥方面公司也已收獲大批成果，如公司頭款化藥專利新藥苯胺洛芬注射液已于2026年1月獲批(商品名：萬舒安)。同時(shí)，還有XY0206(白血病)處于Ⅲ期，XY03-EA(腦卒中)處于Ⅱb期，G201(輔助生殖)處于Ⅱ期。

　　天士力是現(xiàn)代中藥領(lǐng)域代表企業(yè)，2025年融入華潤體系后，公司確立了“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，成為中國醫(yī)藥市場的領(lǐng)先企業(yè)”的戰(zhàn)略愿景，并將創(chuàng)新中藥、先進(jìn)治療藥物雙輪驅(qū)動(dòng)作為高質(zhì)量發(fā)展的支撐。

　　資料顯示，2025年天士力研發(fā)投入8.45億元。截至目前，天士力擁有在研創(chuàng)新藥31項(xiàng)，其中處于NDA/Pre NDA階段4項(xiàng)，處于臨床Ⅱ、Ⅲ期階段17項(xiàng)。其中，在先進(jìn)治療藥物方面，公司布局細(xì)胞與基因治療、小核酸藥物、抗體藥物等方向，已有3項(xiàng)CGT藥物處于臨床Ⅰ期階段。

　　……

　　總的來說，當(dāng)前頭部中藥企業(yè)正從傳統(tǒng)的“產(chǎn)品出海”模式，向“創(chuàng)新藥全球化”戰(zhàn)略全面升級(jí)。未來，誰能更好地將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的智慧與現(xiàn)代科技、國際規(guī)則深度結(jié)合，誰就預(yù)計(jì)將在這場全球健康產(chǎn)業(yè)的競爭中脫穎而出。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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