【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】中藥注射劑體量龐大，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中藥注射劑在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)1000千億元。即使是受再評(píng)價(jià)等政策影響，中藥注射劑2017的年銷售額仍在千億元左右，達(dá)到1021.5億元。2015-2022年期間，該類產(chǎn)品的年復(fù)合增速為-10.29%。
 

　　而與可觀市場(chǎng)相悖的是，業(yè)內(nèi)一直對(duì)中藥注射劑持有不同的觀點(diǎn)。日前，新版《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》調(diào)整結(jié)果公布，此輪調(diào)整對(duì)于中藥注射液的醫(yī)保支付范圍明顯繼續(xù)放寬，再次引起業(yè)內(nèi)對(duì)中藥注射液的關(guān)注。
 

　　康緣藥業(yè)12月13日在公告中稱，公司品種熱毒寧注射液在《國(guó)家醫(yī)保目錄》中成藥部分醫(yī)保支付范圍由“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者”調(diào)整為“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。這意味著，隨著新版醫(yī)保落地，只要是在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者都可以使用醫(yī)保資金支付熱毒寧注射液。而另一品種銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液則從協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分調(diào)整至中成藥部分，日后將會(huì)納入常規(guī)目錄管理。
 

　　除了康緣藥業(yè)以外，麗珠集團(tuán)旗下的參芪扶正注射液、九芝堂旗下的疏血通注射液等眾多中藥注射劑均調(diào)整了醫(yī)保支付范圍。
 

　　此外，部分中藥注射劑品種續(xù)約成功。例如，12月13日，紅日藥業(yè)公告稱，其血必凈注射液將會(huì)按照現(xiàn)行條件續(xù)約，繼續(xù)被納入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》乙類范圍。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著新版醫(yī)保調(diào)整以及集采常態(tài)化，備受爭(zhēng)議的中藥注射劑或更需要進(jìn)一步證明自身安全有效。
 

　　相關(guān)部門也對(duì)此情況高度重視。12月19日，國(guó)家藥監(jiān)局動(dòng)態(tài)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)了已上市中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作組成立會(huì)議。會(huì)議表示，要推動(dòng)持有人加快開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作，明確相關(guān)技術(shù)要求，指導(dǎo)持有人完善安全性有效性證據(jù)等。
 

　　實(shí)際上，中藥注射液的再評(píng)價(jià)工作已經(jīng)開(kāi)展了十余年，早在2009年7月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布過(guò)《關(guān)于征求中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)要求意見(jiàn)的函》，提出了中藥注射液的再評(píng)價(jià)問(wèn)題，要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》，全面排查中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》主動(dòng)開(kāi)展研究，國(guó)家局將分批分階段對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)效益開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)等。隨后幾年，監(jiān)管部門又發(fā)布了《關(guān)于征求中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的函》等一系列文件，可見(jiàn)對(duì)中藥注射劑上市后評(píng)價(jià)工作的高度重視。
 

　　據(jù)悉，自中藥注射劑上市后評(píng)價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)淘汰了一大批產(chǎn)品，頭部藥企強(qiáng)者恒強(qiáng)。隨著國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)持有人加快開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作，業(yè)內(nèi)認(rèn)為這意味著中藥注射劑將再迎“大考”，未來(lái)可能還會(huì)有一批產(chǎn)品出局。
 

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