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國產制藥裝備暴露出一大缺陷，不改變或難立足！

2019年03月11日 14:46:09來源：中國制藥網編輯：阿多點擊量：50402

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　　【中國制藥網技術文章】藥品行業(yè)的發(fā)展推動制藥裝備行業(yè)不斷更新?lián)Q代，市場規(guī)模不斷擴大。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2012—2016年我國制藥裝備行業(yè)市場規(guī)模從323億元增長至673億元，5年翻番。目前，由于GMP認證期限已過，我國制藥裝備行業(yè)整體增速有所放緩，不過行業(yè)集中度依然在提升，市場競爭也愈加激烈，不少具備實力的更是乘勢而上，積極對外擴張。

　　業(yè)內表示，當前國產制藥裝備企業(yè)逐步從過去以銷售簡單產品或聯(lián)動線為主向提供醫(yī)藥裝備整體解決方案和醫(yī)藥智慧工廠發(fā)展，產品正從中、低端領域向著更高的領域進軍，但產品重疊率高、且依然以低價競爭為主，總體發(fā)展依然比較緩慢。

　　另外，國產制藥裝備還存在一大缺陷，即設計缺陷，業(yè)內認為，國產制藥裝備企業(yè)在產品的設計方面還需不斷改進，不改變或很難推動產品乃至產業(yè)的升級。

　　制藥裝備的設計缺陷是指產品在起初設計時，由于未考慮全面，而使產品在使用中存在的一些潛在的風險。

　　據(jù)了解，制藥裝備的設計是否合理、科學，對用戶投產后的運行、維修、人工勞動強度以及產品的質量都有產生重要的影響。另外，設備的設計可以反映出設備制造企業(yè)的可靠性和制造水平。

　　一般而言，設備的工藝設計需要考慮設備在生產過程中的正常運行和安全性，包括操作時是否方便，操作費用是否合理，清洗是否方便，結構是否緊湊，另外還需考慮環(huán)保、噪音等因素。

　　目前，常有企業(yè)因為制藥裝備的設計缺陷導致生產出現(xiàn)問題，不僅影響了生產進程，加之維修費用之高，企業(yè)經常為此頭疼不已。

　　例如，有藥企的西林瓶灌裝機在正式投入生產時，出現(xiàn)了頻繁不進料、偶爾出現(xiàn)溢料的情況，嚴重影響了正常生產，同時也造成了較大的損失。經檢查后，發(fā)現(xiàn)是因藥液泡沫以及電極式液位計所設定的電阻值不合適造成的。

　　還有企業(yè)采購的塞紙機在按下觸摸屏啟動按鈕后無反應，設備無法啟動。經過檢查后發(fā)現(xiàn)，該故障是設備的一種設計缺陷，輸入的參數(shù)沒有范圍限制。

　　業(yè)內表示，或許對于這臺設備而言這僅僅只是一種故障，而對于其他的情況，也許會對產品質量或人員安全產生嚴重的損害。

　　可見，由于設備的設計不合理，對于設備的使用、故障調查都會產生很大的阻礙，對產品質量也可能造成一定的風險。

　　新版GMP對制藥設備的設計與驗證過程提出了新的要求。在此背景下，不論是制藥企業(yè)，還是制藥裝備制造企業(yè)，都應該嚴格要求要求執(zhí)行。對于制藥裝備企業(yè)而言，這些設計要求不僅僅是法規(guī)條文，更是保證藥企合理生產、率生產，降低藥企成本投入，更是保障藥品質量安全的關鍵。

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