【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥利妥昔單抗獲批上市的消息。
 

　　生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。
 

　　生物類(lèi)似藥藥物可及性高，且價(jià)格較低，因此生物類(lèi)似藥的上市有利于給患者帶來(lái)福音，在減輕患者負(fù)擔(dān)的同時(shí)，滿足患者用藥需求。
 

　　據(jù)悉，為推動(dòng)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，早在2015年2月，藥監(jiān)局就根據(jù)我國(guó)生物藥研發(fā)實(shí)情，制定并發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。根據(jù)藥監(jiān)局信息，目前我國(guó)已經(jīng)有近200余個(gè)生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，且部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并提交了上市注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　利妥昔單抗(美羅華)是由Genentech公司原研，并由FDA批準(zhǔn)的頭個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。此次獲批的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)由復(fù)宏漢霖研制，是國(guó)內(nèi)頭家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，是頭一個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)美羅華。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》“支持生物類(lèi)似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”的要求，將該產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，在技術(shù)審評(píng)的同時(shí)，同步啟動(dòng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)工作，加快了該產(chǎn)品上市速度。
 

　　筆者根據(jù)公開(kāi)資料查詢(xún)，2017年10月，復(fù)宏漢霖申報(bào)利妥昔單抗注射液上市申請(qǐng)。
 

　　2018年2月6日，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液被納入優(yōu)先審評(píng)審批。
 

　　2019年2月22日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)本品生產(chǎn)上市。
 

　　藥監(jiān)局表示，非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，表現(xiàn)為異常淋巴瘤細(xì)胞在淋巴器官(淋巴結(jié)、脾等)或非淋巴器官失控性增殖，導(dǎo)致淋巴結(jié)增大，器官結(jié)構(gòu)破壞，壓迫、阻塞臨近器官，并伴有全身癥狀等。
 

　　淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。而在我國(guó)，惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例遠(yuǎn)高于霍奇金淋巴瘤，且該病可以發(fā)生在任何年齡人群。
 

　　此次獲批的利妥昔單抗注射液主要用于治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個(gè)亞類(lèi)：復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；先前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤； CD20bj性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。
 

　　可見(jiàn)，國(guó)產(chǎn)利妥昔單抗注射液的獲批將進(jìn)一步滿足我國(guó)非霍奇金淋巴瘤患者的用藥需求。
 

　　另?yè)?jù)查詢(xún)，除了復(fù)宏漢霖外，信達(dá)生物和海正藥業(yè)兩家上市公司及神州細(xì)胞工程、喜康生物的利妥昔單抗類(lèi)似藥均處于三期臨床，相信不久之后患者會(huì)有更多選擇。
 

　　實(shí)際上，近年來(lái)，境內(nèi)外抗癌新藥注冊(cè)審批的速度一直在提速。藥監(jiān)局表示，接下來(lái)將進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革，持續(xù)加大工作力度，繼續(xù)加快落實(shí)境外新藥上市的系列政策措施，同時(shí)加快國(guó)產(chǎn)抗癌新藥注冊(cè)審批速度，更好地滿足患者臨床需求。