【中國制藥網(wǎng) 市場分析】 “我們要像為自己的父母和親人生產(chǎn)藥品一樣，為消費者守好‘質(zhì)量關’。制藥質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的根本，企業(yè)必須認真履行藥品安全主體責任。”藥品質(zhì)量影響著千家萬戶的生命安全，因此制藥企業(yè)應認證守好質(zhì)量關。制藥企業(yè)不僅要形成樸素的質(zhì)量文化，而且要嚴苛質(zhì)控體系，踐行“質(zhì)量至上”的承諾。

守好制藥質(zhì)量關（圖片來源于中國制藥網(wǎng)）

 

　　制藥企業(yè)需根據(jù)實際情況，建立具有自己特色的質(zhì)量管控體系。例如，檢測是藥品生產(chǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，保證藥品質(zhì)量，除了過程保證之外，還要靠檢測數(shù)據(jù)說話。檢測實驗室就是藥品質(zhì)量管理的眼睛。如針對實驗室管理，某企業(yè)引入ISO/IEC17025標準建立了實驗室管理體系。
 

　　為確保制藥質(zhì)量，藥企需在藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、儲存、售后等關口上，建立一整套高于法定標準的企業(yè)內(nèi)控標準和機制。另外，有業(yè)內(nèi)指出，利用先進的信息化技術，針對性提高制藥智能制造水平，逐步普及同質(zhì)量和工藝相關的工業(yè)軟件的應用，也是有效防止劣質(zhì)藥品生產(chǎn)、保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高監(jiān)管水平的重要的手段。
 

　　以信息化技術為主導，與制藥工藝、質(zhì)量管理技術相結(jié)合，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、管理決策三個層面全部業(yè)務流程的閉環(huán)管理，從而滿足“全人員、全過程、質(zhì)量管理追溯體系”的cGMP要求，有效保證藥品質(zhì)量。
 

　　提高智能化、信息化技術水平，是提高制藥質(zhì)量的重要途徑，我國印發(fā)的《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》便提出，加快智能裝備、智能生產(chǎn)線研發(fā)，構(gòu)建智能化生產(chǎn)系統(tǒng)、智能化工廠(或車間)，推動我國制藥制造技術邁向水平。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，企業(yè)應積極提高醫(yī)藥生物企業(yè)的信息化及智能化水平，推進cGMP的實施，直接有效的提升藥品質(zhì)量，從而使社會公眾免于醫(yī)藥安全問題所帶來的不安。據(jù)悉，某藥企積極推動智能化、信息化發(fā)展，斬獲了“中藥先進制藥魚信息化技術融合示范研究”“中藥流程制造智能工廠兩化深度融合創(chuàng)新(互聯(lián)網(wǎng)與工業(yè)融合創(chuàng)新)試點示范企業(yè)”等榮譽。
 

　　從制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)來看，大多制藥廠商都會建立安全監(jiān)管體系，如采購部門會對原材料采購進行記錄，驗收員會對產(chǎn)成品進行記錄，但藥品生產(chǎn)需經(jīng)無數(shù)工藝，安全記錄可能存在空白點，也可能被造假、篡改甚至刪除，容易出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。而智能化的制藥裝備可派上大用場。
 

　　通過智能信息化設備的應用，藥品在生產(chǎn)全流程中，能自動、實時地生成、記錄和上傳生產(chǎn)數(shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)在“黑匣子”內(nèi)保存且不可篡改，而且具備實時預警功能，較大限度排除了人為因素干擾、保證藥品生產(chǎn)安全。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，智能化、信息化技術的應用，將可以保證藥企生產(chǎn)及產(chǎn)品數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性，幫助企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)操作透明化、規(guī)范生產(chǎn)、操作流程可控，其中設備數(shù)據(jù)管理方面，對車間的重要生產(chǎn)設備進行統(tǒng)一監(jiān)控，對現(xiàn)場的運行設備進行監(jiān)視和控制，實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、重要工藝、質(zhì)量參數(shù)記錄，系統(tǒng)設備參數(shù)記錄，以及各類信號報警和系統(tǒng)消息記錄等各項功能，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)超標立即上報偏差，包括生產(chǎn)流程管理，物料管理，設備管理，批次管理等方面。
 

　　“防止劣質(zhì)藥品生產(chǎn)、保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高監(jiān)管水平，智能化、信息化手段的運用將具有重要意義。”在采訪中，有業(yè)內(nèi)人士說。