【中國(guó)制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】5月，除了抗癌藥零關(guān)稅政策正式實(shí)施外，還有一項(xiàng)新規(guī)將影響醫(yī)藥企業(yè)，那就是《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”)。3日，《規(guī)范》新聞發(fā)布會(huì)在北京舉行。發(fā)布會(huì)上，專家學(xué)者具體介紹了《規(guī)范》的擬定工作以及實(shí)施的重要性和意義。據(jù)相關(guān)新聞報(bào)道，《規(guī)范》已于1日正式實(shí)施。

　　《規(guī)范》具體制定了怎樣的內(nèi)容?對(duì)于目前醫(yī)藥流通行業(yè)而言，《規(guī)范》將起到什么樣的作用?又將給醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)哪些影響?相關(guān)企業(yè)又該如何去遵循?筆者搜集了有關(guān)資料進(jìn)行了分析。

　　《規(guī)范》將提升藥品冷鏈運(yùn)作水平 保證人民群眾用藥安全

　　筆者了解到，《規(guī)范》是由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口，由14家單位共同起草。主要規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點(diǎn)等。

　　發(fā)布會(huì)上，相關(guān)專家對(duì)《規(guī)范》的制定工作以及實(shí)施意義進(jìn)行了具體介紹。其中，全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作組常務(wù)副組長(zhǎng)、中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)秦玉鳴表示，希望通過(guò)《規(guī)范》來(lái)提高《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》的覆蓋率，提升藥品冷鏈的運(yùn)作水平。而北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司總經(jīng)理于銳則希望通過(guò)《規(guī)范》的實(shí)施形成標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的驗(yàn)證市場(chǎng)，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保證人民群眾的用藥安全。

　　醫(yī)藥流通市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇 冷鏈設(shè)備企業(yè)或?qū)⒚媾R更大挑戰(zhàn)

　　其實(shí)，對(duì)于醫(yī)藥流通行業(yè)而言，競(jìng)爭(zhēng)巨大，不僅有以此為主業(yè)的企業(yè)，還有第三方物流企業(yè)。諸多企業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥流通市場(chǎng)，無(wú)疑是看到了其巨大的商業(yè)價(jià)值和市場(chǎng)潛力。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國(guó)醫(yī)藥物流總額3.02萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)11.3%。若按照每年8%的增長(zhǎng)速度計(jì)算，到2020年，我國(guó)醫(yī)藥物流總額預(yù)計(jì)達(dá)到3.8萬(wàn)億元。另外，也有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)冷鏈運(yùn)輸藥品市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⑦_(dá)到800億元。

　　可觀的市場(chǎng)前景吸引了眾多醫(yī)藥企業(yè)的加入，也讓市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)益發(fā)激烈，而《規(guī)范》的實(shí)施將繼續(xù)加速這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度。因?yàn)椤兑?guī)范》已經(jīng)明確規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流所需設(shè)備的要求，不符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備或是企業(yè)將被淘汰，所以，很多企業(yè)都在尋求并更新一批冷鏈設(shè)備。由此可見(jiàn)，冷鏈設(shè)備企業(yè)在未來(lái)或?qū)⒚媾R更大的挑戰(zhàn)。

　　具體《規(guī)范》來(lái)了!冷鏈設(shè)備企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)?

　　在醫(yī)藥冷鏈物流市場(chǎng)，熟悉的人士都了解曾掀起熱議的“疫苗”事件。本是有著巨大市場(chǎng)機(jī)遇的疫苗市場(chǎng)，由于該事件的發(fā)生被籠罩了一層陰影，多家醫(yī)藥企業(yè)受到影響，該事件也為醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)敲響警鐘。由此，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥流通行業(yè)給予了高度重視，強(qiáng)化監(jiān)管工作，嚴(yán)打違法行為。而《規(guī)范》的實(shí)施將進(jìn)一步為行業(yè)、相關(guān)企業(yè)帶來(lái)嚴(yán)格的規(guī)范作用，保障藥品質(zhì)量安全。

　　那么，醫(yī)藥企業(yè)尤其是冷鏈設(shè)備企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)呢?首先，冷鏈設(shè)備企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格按照《規(guī)范》，淘汰不符合要求的產(chǎn)品。其次，企業(yè)需要按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備，滿足新要求，為藥品質(zhì)量安全保駕護(hù)航。后，冷鏈設(shè)備企業(yè)也要積極研發(fā)，在遵循《規(guī)范》的基礎(chǔ)上，通過(guò)創(chuàng)新助推行業(yè)的健康發(fā)展。而其他醫(yī)藥企業(yè)也需要遵循《規(guī)范》要求，從設(shè)備、運(yùn)輸、藥品等方面保證藥品的質(zhì)量安全。只有這樣，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)才能更加規(guī)范化發(fā)展，人民群眾的用藥安全才能多一道防護(hù)。