【中國(guó)制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】今年4月也是政策頻出的一個(gè)月，比如《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》、第三批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄發(fā)布、進(jìn)口藥零關(guān)稅清單出爐、進(jìn)口化學(xué)藥及制劑不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)、調(diào)整抗癌藥增值稅等。今天，就為大家?guī)?lái)4月醫(yī)藥大事件之政策篇的梳理。

    《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》發(fā)布

    4月3日，國(guó)家發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱“《意見(jiàn)》”)?！兑庖?jiàn)》旨在促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。

    具體而言，主要有以下幾點(diǎn)意見(jiàn)，包括制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作、提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量、提高工藝制造水平、嚴(yán)格藥品審評(píng)審批、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管、及時(shí)納入采購(gòu)目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用、明確藥品實(shí)施強(qiáng)制許可路徑、落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策、推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)化、做好宣傳引導(dǎo)。

    《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》出爐

    4月9日，《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》的通知發(fā)布，新版甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的管理品目正式出爐。筆者了解到，在2018版目錄之前，一直沿用著2005版的目錄。

    與2005版目錄相比，2018版發(fā)生了重要變化。比如，在2018版目錄之下，甲類大型設(shè)備涵蓋范圍大幅縮減，僅剩下PET-MR、及超放療設(shè)備，入圍門檻大大提高，抬到了3000萬(wàn)元。乙類大型設(shè)備涵蓋范圍也大大增加，主要是由甲類設(shè)備轉(zhuǎn)移而來(lái)，乙類入圍門檻提升到1000萬(wàn)元。

    第三批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄發(fā)布

　　4月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在上發(fā)布了第三批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告。公告稱，阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、硫酸氫氯吡格雷片、馬來(lái)酸依那普利片、馬來(lái)酸依那普利片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等6個(gè)品種，共7個(gè)規(guī)格通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

    《古代經(jīng)典名方目錄(批)》誕生

    4月16日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(批)》。據(jù)悉，批收錄了100首方劑，主要包括編號(hào)、方名、原文(出處、處方、制法及用法)、劑型等內(nèi)容，展示了古籍所記載方劑的基本信息和原創(chuàng)知識(shí)價(jià)值。

    《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布

    4月19日，《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱“《原則》”)發(fā)布，《原則》要求省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂要堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，依法依規(guī)修訂，要在繼承和保護(hù)地方特色的同時(shí)，堅(jiān)持科學(xué)研究和科技創(chuàng)新。

    28項(xiàng)藥品取消進(jìn)口關(guān)稅

    4月23日，關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告發(fā)出。公告顯示，將以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。包括抗癌藥在內(nèi)，共有28項(xiàng)藥品取消進(jìn)口關(guān)稅。目前，這項(xiàng)政策已正式實(shí)施。

    進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)

    4月26日，關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告發(fā)布，公告顯示，進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。該政策將減輕廣大患者特別是癌癥患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，患者在日后將有更多用藥選擇。

    《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)》公開(kāi)征求意見(jiàn)

    4月26日，《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)》(以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！掇k法》規(guī)定，在保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種藥品上市申請(qǐng)，但申請(qǐng)人依賴自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。

    抗癌藥增值稅調(diào)整 減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅

    4月27日，抗癌藥增值稅調(diào)整公告發(fā)布。根據(jù)公告，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇按照簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅。上述納稅人選擇簡(jiǎn)易辦法計(jì)算繳納增值稅后，36個(gè)月內(nèi)不得變更。