【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制的中藥飲片跨省級行政區(qū)域銷售、使用管理規(guī)定》，規(guī)定自2027年5月15日起施行。
 

　　該規(guī)定的發(fā)布對中藥飲片流通和監(jiān)管具有多重意義：一，有利于推進(jìn)中藥飲片全國統(tǒng)一大市場建設(shè)，暢通中藥飲片跨省流通，促進(jìn)公平競爭和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。二，兼顧地方炮制特色與臨床用藥安全。對普通品種放開流通，對易混淆品種實(shí)行備案管理和標(biāo)簽提示，既有利于傳承地方炮制技藝，又能滿足臨床多樣化需求。三，構(gòu)建全鏈條監(jiān)管體系。明確生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管各方責(zé)任，建立備案、標(biāo)簽核驗(yàn)、取消備案、召回和法律責(zé)任等機(jī)制，保障易混淆品種跨省流通中藥飲片質(zhì)量安全。
 

　　規(guī)定發(fā)布以后，以前藥店不敢進(jìn)的外省特色飲片，現(xiàn)在可以合規(guī)采購了。規(guī)定明確，“省級標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片可以跨省級行政區(qū)域銷售、使用。”且新規(guī)沒有“一刀切”，而是將省標(biāo)飲片分為兩類：一類：普通品種——直接放開。不存在地區(qū)性差異的省標(biāo)飲片，跨省銷售無需備案，藥店可正常采購銷售。另一類：中藥飲片品名相同，但執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)、使用地炮制規(guī)范規(guī)定的藥材基原、藥用部位、炮制方法(不包括凈制、切制)存在地區(qū)性差異等情形的品種(以下簡稱臨床易混淆省級標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片)跨省級行政區(qū)域銷售、使用的，實(shí)施備案管理。
 

　　規(guī)定明確，跨省級行政區(qū)域銷售、使用的臨床易混淆省級標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片，由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)向購進(jìn)、使用地省級藥監(jiān)局備案，并提交藥品生產(chǎn)許可證、中藥飲片品名、藥材基原、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)差異比對資料(包括臨床易混淆內(nèi)容信息)、標(biāo)簽樣稿、真實(shí)性承諾等備案資料。
 

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注已備案品種標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，如涉及中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)、使用地的省級中藥飲片炮制規(guī)范存在差異發(fā)生變化的，符合備案情形的應(yīng)當(dāng)重新備案。對中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化之前已生產(chǎn)且按原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)完成備案的，可繼續(xù)銷售、使用。
 

　　規(guī)定還明確，各級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，購進(jìn)、使用地省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)取消備案，并更新相關(guān)信息：(一)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；(二)省級中藥飲片炮制規(guī)范轉(zhuǎn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；(三)省級中藥飲片炮制規(guī)范經(jīng)修訂，已不存在差異的；(四)其他依法應(yīng)當(dāng)取消備案的情形。
 

　　此外，標(biāo)簽核驗(yàn)成為驗(yàn)收新環(huán)節(jié)。新規(guī)要求，跨省銷售的臨床易混淆品種，生產(chǎn)企業(yè)必須在標(biāo)簽上標(biāo)明臨床用藥提示信息，并標(biāo)注備案號。對此，業(yè)內(nèi)指出，藥店驗(yàn)收時應(yīng)增加一項(xiàng)檢查：這類品種的標(biāo)簽是否規(guī)范、備案信息是否齊全。
 

　　另網(wǎng)售也有額外要求。規(guī)定明確通過互聯(lián)網(wǎng)銷售臨床易混淆省級標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在相關(guān)銷售頁面顯著位置提示臨床易混淆省級標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片，采取有效措施確保飲片收貨使用地符合備案要求，并同時符合網(wǎng)售藥品的相關(guān)要求。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。