【中國制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2017年是醫(yī)藥政策大年，2018年，醫(yī)藥政策也將為行業(yè)帶來更多的機遇與挑戰(zhàn)。3月份，諸多關(guān)系到醫(yī)藥企業(yè)利益、行業(yè)未來發(fā)展的政策出臺、實施。繼《3月醫(yī)藥大事件之企業(yè)篇：聚焦熱點 一覽藥企動態(tài)》后，筆者根據(jù)3月份內(nèi)發(fā)布的醫(yī)藥政策進行了相關(guān)整理，以下就是3月醫(yī)藥大事件之政策篇。

　　2018年政府工作報告醫(yī)藥領(lǐng)域重點任務(wù)

　　3月5日，2018年政府工作報告出爐，中國醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)展新風(fēng)向也就此產(chǎn)生。據(jù)悉，2018年政府將推動醫(yī)藥領(lǐng)域改革創(chuàng)新，釋放市場活力。如深化公立醫(yī)院綜合改革，報告指出，深化基礎(chǔ)性關(guān)健領(lǐng)域改革，推動改革取得新突破，不斷解放和發(fā)展社會生產(chǎn)力。創(chuàng)新著重于癌癥等重大疾病的防治攻，強化基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，啟動一批科技創(chuàng)新重大項目，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)國家實驗室。

　　醫(yī)療領(lǐng)域推進“互聯(lián)網(wǎng)+”，做大做強新興產(chǎn)業(yè)集群，實施大數(shù)據(jù)發(fā)展行動，加強新一代人工智能研發(fā)應(yīng)用，在醫(yī)療、養(yǎng)老、教育、文化、體育等多領(lǐng)域推進“互聯(lián)網(wǎng)+”。實施健康中國戰(zhàn)略，提高基本醫(yī)保和大病保險保障水平，居民基本醫(yī)保人均財政補助標(biāo)準(zhǔn)再增加40元，一半用于大病保險等。

　　《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(修訂稿)》征求意見

　　3月11日，《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(修訂稿)》在CDE掛出，向社會公開征求意見。旨在為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字﹝2017﹞42號)的要求，進一步完善注冊申請人與審評機構(gòu)溝通交流機制。

　　醫(yī)藥行業(yè)多部門體系調(diào)整

　　3月13日，國務(wù)院機構(gòu)發(fā)布改革方案，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)部門體系被調(diào)整。包括撤銷衛(wèi)計委和醫(yī)改辦;組建衛(wèi)健委;撤銷CFDA;組建國家市場監(jiān)督管理總局并下設(shè)國家藥品監(jiān)督管理局;組建國家醫(yī)保局等。值得一提的是，醫(yī)保局的組建將原本分屬發(fā)改委、人社部、衛(wèi)計委的職責(zé)集于一身，有望直接驅(qū)動醫(yī)保支付改革，整合全國醫(yī)保。

　　抗癌藥零關(guān)稅，以“靶向”改革化解民生痛點

　　3月20日，“一些市場熱銷的消費品包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度降低，降到零稅率。”這一“降稅”的承諾，給國內(nèi)眾多癌癥等重癥患者的生命透進了一束耀眼的光亮。如果抗癌藥品零關(guān)稅得以實現(xiàn)，可以預(yù)見的是，抗癌藥品的終端價格將會大幅降低，極大減輕癌癥患者及其家庭的經(jīng)濟負擔(dān)。

　　中藥飲片擬增微生物檢驗

　　3月26日，藥典委發(fā)布了《對《中國藥典》2020年版“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”(增修訂草案)起草情況的說明》。對于中藥飲片擬增加微生物限度檢查進行了說明。

　　CDE公開征求《調(diào)整化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求》意見

　　3月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《調(diào)整化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求》意見的通知，要求化學(xué)仿制藥上市申請和一致性評價申請時，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三批中試規(guī)模及以上批次樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。