久久亚洲精品天码av,午夜福利屄插穴,午夜福利视频91,亚欧美爽爽爽爽爽,亚洲欧美日韩色色图片,青青操在线观看,精品天堂麻豆av,无码av东京热,婷婷成人亚洲少妇

官方微信

資訊中心

您現(xiàn)在的位置：制藥網(wǎng)>資訊中心>政策法規(guī)

注射劑研發(fā)企業(yè)注意了！別讓投入打水漂

2018年03月14日 09:35:15來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：50860

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

分享

評論

　　【中國制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2018年3月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》意見的通知。


 

　　藥物注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。
 
　　據(jù)了解，由于注射劑的作用迅速可靠，且不受pH、酶、食物等影響，無首過效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人。但從另一個角度來看，由于注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜，安全性及機體適應(yīng)性差，成本較高。
 
　　業(yè)內(nèi)人士表示，自療效和安全性評價后，藥物注射劑因不良反應(yīng)高發(fā)而一直被市場質(zhì)疑安全性，近幾年行業(yè)經(jīng)歷震蕩，也一直是監(jiān)管重點。國家在大力鼓勵發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)的背景下，相繼出臺了多項政策規(guī)范藥物注射劑市場。
 
　　早在2017年的10月，國家食藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱為“意見”)。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑的意義。


 

　　當時的《意見》中針對藥物注射劑作出明確規(guī)定，要求嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。
 
　　而本次公開征求意見的目的是，進一步貫徹《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，提高藥物注射劑研發(fā)的立題合理性，促進藥物注射劑研發(fā)和生產(chǎn)水平的提升，嚴格藥品注冊審評審批技術(shù)要求。
 
　　具體而言，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心在藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見中指出，與口服制劑相比，注射劑直接注入人體，是風險程度高的藥物劑型。一般情況下，口服制劑已可滿足臨床需求的，不建議研發(fā)注射劑；肌肉注射能夠滿足臨床需求的，不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘內(nèi)注射劑等。
 
　　此外，嚴格注射劑型間轉(zhuǎn)換監(jiān)管。不鼓勵小容量注射劑、大容量注射劑、注射用無菌粉末和注射用濃溶液之間劑型的相互轉(zhuǎn)換。
 
　　由此來看，本次發(fā)布的藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見是對《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的進一步補充和說明，將進一步規(guī)范我國藥物注射劑市場，提高藥品使用的安全性，保障我國人民的身體健康安全。
  • 版權(quán)與免責聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.jjhengye.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

我要評論

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關(guān)。

QQ

咨詢中心

廣告咨詢QQ:652787579

展會合作QQ:357275273

官方微信發(fā)布詢價建議反饋返回首頁
回到頂部

香格里拉县| 缙云县| 游戏| 郯城县| 拜城县| 陵川县| 玉山县| 江门市| 岳西县| 宁国市| 高尔夫| 平果县| 杭锦后旗| 全椒县| 东宁县| 伽师县| 区。| 思南县| 南昌县| 石渠县| 凉城县| 尉氏县| 镇沅| 文昌市| 泗阳县| 北海市| 甘德县| 博客| 伊金霍洛旗| 金寨县| 潼南县| 黎平县| 富宁县| 洪江市| 永兴县| 芜湖县| 富阳市| 洛川县| 伊宁市| 鹤峰县| 桦南县|