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敲黑板！這款兒科“神藥”3歲以下兒童禁用！

2018年03月13日 13:52:41來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：47651

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　　冀連梅在文章中指出，匹多莫德在國外醫(yī)學(xué)臨床試驗尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國卻搖身一變成了價格昂貴的“神藥”，在各大醫(yī)院兒科濫用，銷售額預(yù)計達到40億元。她建議相關(guān)部門對匹多莫德的臨床療效進行再評價。

　　“兒科神藥”匹多莫德遭受質(zhì)疑，風(fēng)波不斷。而在今年的1月29日，被炮轟數(shù)月的匹多莫德廠家終于回應(yīng)！該公司發(fā)布媒體聲明稱，藥品有效性和安全性均已得到證明，將針對中國市場進一步闡釋。

　　公司稱，匹多莫德自上市后，已有超過300萬名患者服用過匹多莫德。從藥的上市案例以及市場反饋來看，其安全性是良好的。

　　公司還表示，將通過發(fā)布處方指南、患者用藥指南、臨床數(shù)據(jù)評價和患者數(shù)據(jù)收集等方式，進一步闡釋匹多莫德在中國市場的有效性。

　　如今，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。

　　在總局發(fā)布的匹多莫德制劑說明書模板附件中，明確規(guī)定，3歲以下兒童禁用。

　　對該藥的用量有了規(guī)定。即，3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

　　同時，也對該藥可能會產(chǎn)生的不良反應(yīng)進行了更細致的闡明。表現(xiàn)在消化系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害以及其他等不良反應(yīng)。

　　公告中指出，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　同時指出，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　此外，各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　臨床醫(yī)師在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書。

　　筆者認為，修訂匹多莫德制劑說明書的公告發(fā)布以后，至少足以證明，在客觀條件下，“神藥”匹多莫德的療效性以及安全性是存在的。但針對3歲以下的兒童或者妊娠3個月內(nèi)的婦女等特殊情況的患者應(yīng)該考慮到風(fēng)險，禁止使用該類藥物。

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