【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】生產(chǎn)工藝難度大，資本、人才和技術(shù)壁壘高，注射劑型對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)要求非常嚴(yán)格，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別和生產(chǎn)設(shè)備要求高于口服劑型。據(jù)悉，近年來(lái)，針對(duì)中藥注射劑的爭(zhēng)議很多，其不良反應(yīng)更是令市場(chǎng)談虎色變。來(lái)自東吳證券的分析報(bào)告認(rèn)為，未來(lái)中藥注射劑市場(chǎng)將進(jìn)一步收縮，產(chǎn)品質(zhì)量將成為決勝關(guān)鍵。
 

 

　　再評(píng)價(jià)工作將啟動(dòng) 中藥注射劑面臨考驗(yàn)
 

　　近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉表示，要加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作，啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。
 

　　2017年即將啟動(dòng)的中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作，是繼化藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)以全面提升仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力之后，落實(shí)對(duì)中藥注射劑這一類特殊產(chǎn)品全面質(zhì)量提升的必然之舉，也是繼2009年啟動(dòng)《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作》之后的再一次啟動(dòng)。中藥注射劑這一特殊產(chǎn)品將被格外關(guān)注。
 

　　據(jù)了解，一直以來(lái)，中藥注射液的安全性始終備受外界關(guān)注。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，注射是相對(duì)不安全的給藥途徑，具有一定的危險(xiǎn)性。注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是嚴(yán)格的，其中主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確。這是醫(yī)學(xué)界的共識(shí)，也是基本的原則，而中藥注射液卻是有違這些原則，更不安全。根據(jù)2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告9798例次(7.7%)。2015年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。
 

　　自2011年，國(guó)家實(shí)施“限抗”政策以來(lái)，中藥注射劑的銷售規(guī)模從300億元已經(jīng)上升到500億元至600億元。然而，中藥注射劑的療效以及安全性一直受到市場(chǎng)的質(zhì)疑。2017年再評(píng)價(jià)工作將啟動(dòng)，中藥注射劑將面臨著更嚴(yán)峻的考驗(yàn)。
 

　　但是從另外一個(gè)角度看，再次推動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，其實(shí)是給中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)重要的機(jī)會(huì)和緩沖時(shí)間，而且本次再評(píng)價(jià)涵義更加廣泛，不僅僅是安全性問(wèn)題，還包括質(zhì)量、有效性等，企業(yè)如果能證明品種的臨床價(jià)值，包括臨床使用的必要性、不可替代性、安全性、質(zhì)量的可控性等方面的優(yōu)勢(shì)，或許依然可以創(chuàng)造出很高的市場(chǎng)價(jià)值。
 

　　中藥注射劑市場(chǎng)面臨重新洗牌 產(chǎn)品質(zhì)量是決勝關(guān)鍵
 

　　第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，啟動(dòng)中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作體現(xiàn)了國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)中藥注射劑安全問(wèn)題的重視，未來(lái)中藥注射劑市場(chǎng)將重新洗牌，部分中藥注射劑將退出市場(chǎng)。
 

　　中藥注射劑使用受限，主要是安全性問(wèn)題和質(zhì)量問(wèn)題始終讓臨床醫(yī)生心存忌憚。來(lái)自東吳證券的分析報(bào)告認(rèn)為，未來(lái)中藥注射劑市場(chǎng)將進(jìn)一步收縮，產(chǎn)品質(zhì)量將成為決勝關(guān)鍵。“上市公司只有不斷開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)臨床再評(píng)價(jià)和基礎(chǔ)研究等工作并取得實(shí)質(zhì)成果，才能為產(chǎn)品立足市場(chǎng)提供保障。”
 

　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、工程院院士張伯禮介紹，中藥注射劑開(kāi)創(chuàng)了中藥的全新給藥方式，與中藥傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹不同，也可大幅提高療效，是中藥科技創(chuàng)新的一大進(jìn)步。因此提高質(zhì)量是中藥注射劑市場(chǎng)發(fā)展的保證。
 

　　今年兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉表示，目前我國(guó)中藥注射劑行業(yè)發(fā)展較快，但產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，既有部分產(chǎn)品工藝落后、成分不清、質(zhì)量控制缺失，也有嚴(yán)格按照國(guó)家新藥規(guī)范研究、成分清晰、質(zhì)量穩(wěn)定均一、療效確切、安全可靠的創(chuàng)新品種。為推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，肖偉建議，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局牽頭，盡快落實(shí)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作的責(zé)任機(jī)構(gòu)、第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)、工作細(xì)則和時(shí)間表，并定期公布再評(píng)價(jià)結(jié)果。將通過(guò)安全性再評(píng)價(jià)的中藥注射劑品種納入國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，并協(xié)調(diào)相關(guān)部門，在臨床運(yùn)用中給予公正合理的市場(chǎng)待遇。對(duì)于在規(guī)定期限內(nèi)未開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)工作，或經(jīng)再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重安全隱患、不能控制風(fēng)險(xiǎn)或處方不合理的中藥注射劑品種，堅(jiān)決予以淘汰。
 

　　另外，大量研究數(shù)據(jù)表明，臨床不合理使用是導(dǎo)致不良作用的主要因素，因此，加強(qiáng)中藥注射劑合理用藥知識(shí)的培訓(xùn)很有必要，除了重視對(duì)癥用藥，特別要強(qiáng)調(diào)的是單獨(dú)滴注，中藥注射劑不與其他藥配伍使用，也不要與其他藥物進(jìn)行序貫滴注。