【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】兩會(huì)上，新藥審評(píng)審批的問題備受關(guān)注。近日，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》透露，進(jìn)口新藥進(jìn)入中國的重重關(guān)卡將被打破，藥品審評(píng)審批制度將有新突破。

　　如此一來，跨國藥企在華的新藥申報(bào)流程將大為提速，中國在其臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中也將不再可有可無，國內(nèi)臨床研究能力將提高，而中國患者則會(huì)有更多機(jī)會(huì)參與新藥臨床試驗(yàn)中去。業(yè)界將這一重大利好視為CFDA在新藥審評(píng)審批方面加快與接軌的又一信號(hào)。

　　我國新藥審評(píng)審批的速度慢，造成一些療效好的藥品不能盡快進(jìn)入國內(nèi)市場，造?；颊摺蓵?huì)期間國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉對(duì)該現(xiàn)象揭示了一個(gè)重要原因：藥品評(píng)審中心人員太少。去年底藥品審批中心人數(shù)增長到600人，審批效率比以前有所提高，但相比美國的50000人還存在差距。

　　3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《2016年度藥品審評(píng)報(bào)告》，對(duì)2016年全年的藥品注冊(cè)受理、審評(píng)和審批的總體情況進(jìn)行了闡述，并分別對(duì)化學(xué)藥品、中藥和生物制品的受理、審評(píng)數(shù)據(jù)及審評(píng)時(shí)限進(jìn)行了分析。

　　據(jù)悉，2016年，總局繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，批準(zhǔn)了206件藥品生產(chǎn)(上市)注冊(cè)申請(qǐng)(中藥2件、化藥188件、生物制品16件)，批準(zhǔn)了3666件藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)(中藥84件、化藥3311件、生物制品271件)。

　　從過去的審評(píng)審批速度慢到如今基本消除注冊(cè)積壓，2016年，總局藥審中心積極推動(dòng)審評(píng)制度建設(shè)，增加藥品審批中心的人數(shù)，初步建立了以臨床療效為核心，規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評(píng)決策在后的審評(píng)管理模式。一是項(xiàng)目管理人制度進(jìn)展順利;二是適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度初步形成;三是溝通交流制度初見成效;四是建立專家咨詢委員會(huì)與技術(shù)爭議解決制度;五是審評(píng)信息公開制度穩(wěn)步實(shí)施;六是優(yōu)先審評(píng)制度持續(xù)推進(jìn)。

　　除此之外，地方省市也在為加快藥品審評(píng)審批采取實(shí)質(zhì)性措施。云南省政府結(jié)合云南實(shí)際情況，于2016年11月15日發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見》(以下簡稱“《實(shí)施意見》”)。

　　云南省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的總體目標(biāo)為：實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近水平，更好地滿足公眾用藥需求。分解開來，則體現(xiàn)在5個(gè)方面：提高審評(píng)審批質(zhì)量，提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，簡化審評(píng)審批程序，規(guī)范監(jiān)管服務(wù)。

　　江蘇省也在扎實(shí)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。江蘇省食藥監(jiān)局不斷完善藥品注冊(cè)管理機(jī)制，加強(qiáng)藥物研究監(jiān)管和注冊(cè)現(xiàn)場核查，著力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià);著力進(jìn)行藥品上市許可持有人制度試點(diǎn);著力提升藥品注冊(cè)管理水平，努力從源頭保障藥品質(zhì)量。

　　藥品審評(píng)審批的改革成效顯著，一些藥企也切實(shí)體會(huì)到該成效帶來的影響。華蘭生物董事長安康以華蘭生物的經(jīng)歷肯定了改革的效果。安康表示，近，華蘭生物的一個(gè)產(chǎn)品審評(píng)時(shí)間不到一個(gè)月就拿到了生產(chǎn)許可，而以前慢時(shí)審評(píng)5年都拿不到臨床批件。他認(rèn)為，臨床急需藥物審批提速真正地鼓勵(lì)了企業(yè)研發(fā)，也使得患者獲益。四川科倫藥業(yè)董事長劉革新也表示，藥品的加速批準(zhǔn)，不僅為企業(yè)開展臨床試驗(yàn)和盡快上市奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也為滿足臨床急需提供了有力的保障，并有效降低了政府的衛(wèi)生支出和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　藥品審評(píng)審批改革還在繼續(xù)，雖然改革效果有一定的體現(xiàn)，但不少業(yè)內(nèi)人士表示，改革還應(yīng)繼續(xù)深化。審評(píng)機(jī)構(gòu)需相應(yīng)地進(jìn)行技術(shù)更新，提升藥企對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)水平，幫助企業(yè)解除在工藝改進(jìn)上的心理障礙。此外還應(yīng)對(duì)制劑、輔料的發(fā)展給予更多的重視，以提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。