【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】兩會上，新藥審評審批的問題備受關(guān)注。近日，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》透露，進口新藥進入中國的重重關(guān)卡將被打破，藥品審評審批制度將有新突破。

　　如此一來，跨國藥企在華的新藥申報流程將大為提速，中國在其臨床試驗設(shè)計中也將不再可有可無，國內(nèi)臨床研究能力將提高，而中國患者則會有更多機會參與新藥臨床試驗中去。業(yè)界將這一重大利好視為CFDA在新藥審評審批方面加快與接軌的又一信號。

　　我國新藥審評審批的速度慢，造成一些療效好的藥品不能盡快進入國內(nèi)市場，造?；颊?。兩會期間國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉對該現(xiàn)象揭示了一個重要原因：藥品評審中心人員太少。去年底藥品審批中心人數(shù)增長到600人，審批效率比以前有所提高，但相比美國的50000人還存在差距。

　　3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《2016年度藥品審評報告》，對2016年全年的藥品注冊受理、審評和審批的總體情況進行了闡述，并分別對化學藥品、中藥和生物制品的受理、審評數(shù)據(jù)及審評時限進行了分析。

　　據(jù)悉，2016年，總局繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅持依法依規(guī)、科學規(guī)范審評，批準了206件藥品生產(chǎn)(上市)注冊申請(中藥2件、化藥188件、生物制品16件)，批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請(中藥84件、化藥3311件、生物制品271件)。

　　從過去的審評審批速度慢到如今基本消除注冊積壓，2016年，總局藥審中心積極推動審評制度建設(shè)，增加藥品審批中心的人數(shù)，初步建立了以臨床療效為核心，規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式。一是項目管理人制度進展順利;二是適應(yīng)癥團隊審評制度初步形成;三是溝通交流制度初見成效;四是建立專家咨詢委員會與技術(shù)爭議解決制度;五是審評信息公開制度穩(wěn)步實施;六是優(yōu)先審評制度持續(xù)推進。

　　除此之外，地方省市也在為加快藥品審評審批采取實質(zhì)性措施。云南省政府結(jié)合云南實際情況，于2016年11月15日發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》(以下簡稱“《實施意見》”)。

　　云南省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的總體目標為：實現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近水平，更好地滿足公眾用藥需求。分解開來，則體現(xiàn)在5個方面：提高審評審批質(zhì)量，提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵研究創(chuàng)制新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，簡化審評審批程序，規(guī)范監(jiān)管服務(wù)。

　　江蘇省也在扎實推進藥品審評審批制度改革。江蘇省食藥監(jiān)局不斷完善藥品注冊管理機制，加強藥物研究監(jiān)管和注冊現(xiàn)場核查，著力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價;著力進行藥品上市許可持有人制度試點;著力提升藥品注冊管理水平，努力從源頭保障藥品質(zhì)量。

　　藥品審評審批的改革成效顯著，一些藥企也切實體會到該成效帶來的影響。華蘭生物董事長安康以華蘭生物的經(jīng)歷肯定了改革的效果。安康表示，近，華蘭生物的一個產(chǎn)品審評時間不到一個月就拿到了生產(chǎn)許可，而以前慢時審評5年都拿不到臨床批件。他認為，臨床急需藥物審批提速真正地鼓勵了企業(yè)研發(fā)，也使得患者獲益。四川科倫藥業(yè)董事長劉革新也表示，藥品的加速批準，不僅為企業(yè)開展臨床試驗和盡快上市奠定了堅實的基礎(chǔ)，也為滿足臨床急需提供了有力的保障，并有效降低了政府的衛(wèi)生支出和患者的經(jīng)濟負擔。

　　藥品審評審批改革還在繼續(xù)，雖然改革效果有一定的體現(xiàn)，但不少業(yè)內(nèi)人士表示，改革還應(yīng)繼續(xù)深化。審評機構(gòu)需相應(yīng)地進行技術(shù)更新，提升藥企對創(chuàng)新藥的研發(fā)水平，幫助企業(yè)解除在工藝改進上的心理障礙。此外還應(yīng)對制劑、輔料的發(fā)展給予更多的重視，以提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。