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雙 ADC 齊報捷！阿斯利康、第一三共兩款產(chǎn)品在中國獲批

2026年10月09日 14:57:21來源：制藥網(wǎng)點擊量：10696

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】10月8日，阿斯利康與第一三共宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的達卓優(yōu)®(英文商品名：Datroway®，通用名：注射用德達博妥單抗)正式獲得NMPA批準，用于治療不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者。
 
　　德達博妥單抗是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，基于第一三共專有的DXdADC技術(shù)平臺設(shè)計。此次獲批是基于TROPION-Breast02全球III期研究的積極結(jié)果。研究顯示，與研究者選擇的化療相比，德達博妥單抗可將不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的中位總生存期(OS)延長5個月，達到具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義的改善。
 
　　據(jù)悉，在2025年8月，德達博妥單抗已在國內(nèi)獲批，適用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成人患者。
 
　　值得一提的是，近期由阿斯利康和第一三共共同開發(fā)與商業(yè)化的注射用德曲妥珠單抗(商品名：優(yōu)赫得)也在中國獲批用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期成人乳腺癌患者的輔助治療。此次獲批是德曲妥珠單抗在中國的第九項適應(yīng)證，其中六項為乳腺癌治療領(lǐng)域。
 
　　德曲妥珠單抗是一款專門設(shè)計用于靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，本次獲批是基于DESTINY-Breast05 III期試驗結(jié)果：德曲妥珠單抗相較于T-DM1將侵襲性疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險顯著降低53%(HR=0.47)，3年IDFS率為92.4% vs 83.7%。
 
　　業(yè)內(nèi)認為，兩款產(chǎn)品的連續(xù)獲批，反映出ADC藥物在中國市場的審評通道正在加速。據(jù)悉，2026年中國ADC藥物市場迎來了密集的獲批潮，多款具有里程碑意義的國產(chǎn)及進口ADC新藥或新適應(yīng)癥獲批上市。這些獲批主要集中在乳腺癌、鼻咽癌、食管癌、多發(fā)性骨髓瘤等治療領(lǐng)域。
 
　　如6月百利天恒自主研發(fā)的雙抗ADC倫康依隆妥單抗(宜澤康® / iza-bren)獲批用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；7月獲批用于食管鱗癌。
 
　　5月，上海津曼特生物申報的HER2雙特異性抗體——安尼妥單抗注射液(商品名：恩尼妥)獲批上市，該品種聯(lián)合化療適用于治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
 
　　4月，榮昌生物自主研發(fā)抗體偶聯(lián)(ADC)維迪西妥單抗(愛地希® / RC48)獲批一線治療HER2表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥。
 
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　　總的來說，這些進展共同表明，ADC藥物在中國市場的競爭正從“有沒有”轉(zhuǎn)向“好不好”，臨床終點的數(shù)據(jù)和差異化設(shè)計正在成為獲批和定價的核心依據(jù)。
 
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