【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】剛剛過去的 9 月，國家藥品監(jiān)督管理局集中批準(zhǔn)一批創(chuàng)新藥與創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋血液腫瘤、精神心理、兒科感染、心血管急癥、罕見病篩查、眼科屈光、神經(jīng)介入等多個(gè)臨床領(lǐng)域。
 

　　創(chuàng)新藥：多賽道集中獲批，覆蓋腫瘤、抑郁癥等領(lǐng)域
 

　　9 月國內(nèi)創(chuàng)新藥審批捷報(bào)頻傳，既有全新機(jī)制的進(jìn)口血液腫瘤新藥，也有國產(chǎn)中藥創(chuàng)新藥、單抗、新型給藥制劑，覆蓋多類未滿足臨床需求。
 

　　如9月30日，國藥監(jiān)局公告稱，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸艾泊度胺膠囊(商品名稱：贊賦)上市，該藥聯(lián)合達(dá)雷妥尤單抗和地塞米松適用于治療既往接受過至少一線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 

　　多發(fā)性骨髓瘤是一種起源于漿細(xì)胞的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，艾泊度胺是CELMoD(Cereblon調(diào)節(jié)性蛋白降解劑)類口服藥物，它通過高親和力結(jié)合細(xì)胞內(nèi)關(guān)鍵蛋白cereblon，誘導(dǎo)骨髓瘤致病蛋白Ikaros/Aiolos深度降解。這一過程不僅直接促使骨髓瘤細(xì)胞凋亡，還能重塑免疫微環(huán)境，激活T細(xì)胞和NK細(xì)胞，從而增強(qiáng)免疫介導(dǎo)的骨髓瘤細(xì)胞殺傷作用，并與其他療法形成協(xié)同增效的潛力。本次該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，將為相關(guān)患者帶來新的治療選擇。
 

　　此外，9月3日國藥監(jiān)局公告稱，國藥集團(tuán)同濟(jì)堂(貴州)制藥有限公司申報(bào)的中藥1.1類中藥創(chuàng)新藥醒脾解郁片、珠海泰諾麥博制藥股份有限公司申報(bào)的芮特韋拜單抗注射液(商品名：新多妥)、瑞陽(山東)生物制藥有限公司申報(bào)的庫萊韋拜單抗注射液(商品名：英沐樂)、Milestone Pharmaceuticals Inc.申報(bào)的1類創(chuàng)新藥艾曲帕米鼻噴霧劑(商品名稱：星必妥)、Genzyme Corporation申報(bào)的1類創(chuàng)新藥利扎布替尼片(商品名稱：賽立止)獲批上市。
 

　　其中，醒脾解郁片的上市為輕、中度抑郁癥患者提供了新的用藥選擇。芮特韋拜單抗注射液用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV所致的下呼吸道感染。庫萊韋拜單抗注射液用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的胎齡≥35周的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染,不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支氣管肺發(fā)育異常(BPD)]或伴有有臨床意義的先天性呼吸道異常的兒童。艾曲帕米鼻噴霧劑(商品名稱：星必妥)用于治療成人陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速(PSVT)急性癥狀發(fā)作，轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律。利扎布替尼片用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳或不耐受的持續(xù)性或慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者。
 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械：三大領(lǐng)域迎來突破
 

　　9 月末多款創(chuàng)新醫(yī)療器械接連獲批，在高度近視屈光矯正、新生兒罕見免疫缺陷篩查、顱內(nèi)動(dòng)脈介入治療領(lǐng)域補(bǔ)齊臨床供給。
 

　　其中，9月29日，國家藥監(jiān)局公告稱，批準(zhǔn)了無錫蕾明視康科技有限公司“后房型有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為一件式后房型有晶體眼人工晶狀體，可折疊，襻形為四角板狀襻。主體及支撐部分由甲基丙烯酸羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收劑。光學(xué)設(shè)計(jì)為單焦、非球面。通過改良光學(xué)設(shè)計(jì)預(yù)期可提高大瞳孔下成像質(zhì)量，有助于改善患者的成像質(zhì)量。該產(chǎn)品適用于成年人有晶體眼的治療，矯正/降低成年人-2.75D到-18.00D范圍內(nèi)近視度數(shù)。
 

　　9月28日，國家藥監(jiān)局公告稱，批準(zhǔn)了上海捷易生物科技有限公司的新生兒TREC/KREC基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由反應(yīng)液A、反應(yīng)液B、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品組成，通過多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)干血片樣本中TREC基因及KREC基因的相對(duì)載量，以實(shí)現(xiàn)對(duì)新生兒重癥聯(lián)合免疫缺陷病(SCID)的篩查。該產(chǎn)品是頭個(gè)用于罕見病原發(fā)性聯(lián)合免疫缺陷亞型—重癥聯(lián)合免疫缺陷病(SCID)篩查的國產(chǎn)產(chǎn)品，有助于新生兒重癥聯(lián)合免疫缺陷病(SCID)的早期臨床干預(yù)。
 

　　9月28日，國家藥監(jiān)局還公告稱，批準(zhǔn)了貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司“紫杉醇藥物涂層顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由球囊和導(dǎo)管組成，球囊表面載有紫杉醇藥物涂層。在球囊擴(kuò)張時(shí)，球囊表面的藥物涂層被釋放并轉(zhuǎn)移進(jìn)入血管壁。紫杉醇藥物經(jīng)內(nèi)膜細(xì)胞吸收并發(fā)揮作用，治療過程中不引入永久性植入物。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效的癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性重度狹窄患者的介入治療。
 

　　9月國家藥監(jiān)局集中獲批的藥、械產(chǎn)品，既有前沿新機(jī)制進(jìn)口創(chuàng)新藥，也包含國產(chǎn)中藥創(chuàng)新藥、國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，體現(xiàn)國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新多元發(fā)展格局。隨著更多創(chuàng)新藥、械持續(xù)落地，國內(nèi)臨床診療體系將持續(xù)完善，將進(jìn)一步提升疑難疾病、罕見病、慢病的診療能力，讓更多患者就近獲得前沿治療方案。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。