【制藥網 行業(yè)動態(tài)】《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展“十五五”規(guī)劃》提出，支持中藥工業(yè)企業(yè)加強傳承創(chuàng)新，強化中藥大品種的質量優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢。積極發(fā)展創(chuàng)新中藥，健全符合中醫(yī)藥規(guī)律特點的評價體系，暢通經典名方、醫(yī)療機構制劑向規(guī)模化產品轉化路徑。在利好政策的支持下，中藥創(chuàng)新藥有望迎來新的發(fā)展機遇。
 

　　據悉，在政策春風下，中藥創(chuàng)新成果也正在加速涌現(xiàn)。根據梳理，6月至9月，國家藥品監(jiān)督管理局接連批準多款中藥1.1類創(chuàng)新藥上市，中藥創(chuàng)新正從 "政策藍圖" 加速走向 "臨床落地"。
 

　　如6月，國家藥監(jiān)局批準天士力的中藥1.1類創(chuàng)新藥棗仁寧心滴丸上市。該藥品處方源自臨床經驗方，具有養(yǎng)血柔肝除煩、益氣寧心安神功效，用于改善失眠癥中醫(yī)辨證屬心肝血虛證所致的時睡時醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細。該藥品的上市為睡眠維持困難(時睡時醒)及伴有日間功能障礙的患者提供了新的治療選擇。
 

　　7月，國家藥監(jiān)局批準九典制藥的中藥1.1類創(chuàng)新藥椒七止痛凝膠貼膏上市。該藥品為中藥復方外用制劑，具有溫經散寒、活血止痛功效，用于膝骨關節(jié)炎寒凝血瘀證，癥見關節(jié)疼痛、局部畏寒、得溫痛減、活動不利、僵凝重滯等，該藥品的上市為膝骨關節(jié)炎寒凝血瘀證的患者提供了新的治療選擇。
 

　　8月，國家藥監(jiān)局批準濟川藥業(yè)的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒通便顆粒上市。該藥品為《中藥注冊管理專門規(guī)定》發(fā)布后頭個主治為證候的中藥創(chuàng)新藥，具有健脾行氣、導滯通便的功效，用于小兒便秘中醫(yī)辨證屬食積證者，癥見大便干結、排便困難，舌紅、苔厚膩、脈滑等，該藥品的上市為治療小兒便秘提供了新的選擇。
 

　　短短數月內多款1.1類創(chuàng)新藥密集獲批，覆蓋失眠、骨關節(jié)炎、兒科便秘等適應癥，劑型涵蓋滴丸、凝膠貼膏、顆粒劑，既體現(xiàn)了審評審批制度改革的成效，也折射出中藥企業(yè)研發(fā)能力的整體躍升。
 

　　政策紅利的釋放，也離不開企業(yè)真金白銀的投入。以康緣藥業(yè)為例，2026年上半年公司研發(fā)費用2.98億元，同比大幅增長20.88%。在持續(xù)的研發(fā)投入下，公司創(chuàng)新藥也不斷迎來收獲。據悉，康緣藥業(yè)自2020年以來保持每年皆有中藥新藥獲批上市的態(tài)勢，分別為2020年的筋骨止痛凝膠，2021年的銀翹清熱片，2022年的散寒化濕顆粒及苓桂術甘顆粒，2023年的濟川煎顆粒，2024年的溫陽解毒顆粒，2025年的玉女煎顆粒、參蒲顆粒及瀉白散顆粒等。公司當前有4款中藥新藥已提交NDA在審，較快有望于今年或明年迎來好消息，包括六味地黃苷糖片(更年期綜合征)、雙魚顆粒(流行性感冒)、蘇辛通竅顆粒(變應性鼻炎)3款1.1類新藥，以及2.1類改良型新藥熱毒寧顆粒(流行性感冒)。
 

　　可以預見，在政策支持、企業(yè)投入與審評改革的多重合力下，中藥創(chuàng)新藥正迎來難得的發(fā)展機遇期。這不僅是產業(yè)的機遇，更是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的生動實踐。隨著符合中醫(yī)藥規(guī)律特點的評價體系不斷健全，經典名方與臨床經驗方轉化路徑日益暢通，中藥創(chuàng)新藥將以更豐富的品種、更扎實的證據服務臨床需求，為健康中國建設貢獻中醫(yī)藥的獨特力量。
 

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