【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，新華制藥持續(xù)推進制劑營銷機制改革，制劑工業(yè)板塊銷售實現(xiàn)企穩(wěn)向好，今年上半年公司38個產(chǎn)品在國家集采藥品新一輪續(xù)采購招標(biāo)中獲得中選，制劑戰(zhàn)略品種及新產(chǎn)品銷售收入實現(xiàn)較快增長。近日，公司連續(xù)斬獲三張藥品注冊證書，更是其在制劑領(lǐng)域持續(xù)拓展的新注腳。
 

　　根據(jù)新華制藥9月20日公告，公司3個化學(xué)藥品4類仿制藥獲得《藥品注冊證書》，分別為鹽酸多奈哌齊口崩片、硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液、左卡尼汀口服溶液。
 

　　其中，鹽酸多奈哌齊口崩片用于輕、中、重度阿爾茨海默病的對癥治療。 公告顯示，該產(chǎn)品屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2025年)》乙類品種。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2025年中國公立醫(yī)療機構(gòu)多奈哌齊制劑銷售額約6.2億元。據(jù)悉，公司子公司新達制藥于2025年2月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)遞交上市許可申報資料并獲受理，2026年9月獲得《藥品注冊證書》，其獲批補齊公司中樞神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣，助力拓寬相關(guān)市場。
 

　　阿爾茨海默病藥物市場需求巨大，根據(jù)國內(nèi)流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，中國60歲及以上老年人群中，癡呆患者總量1507萬人，其中阿爾茨海默病(AD)患者983萬人占全部癡呆病例比例約65%，形成千萬級潛在治療人群。伴隨國內(nèi)老齡化加速、人均壽命提升，未來十年國內(nèi)AD患者規(guī)模或?qū)⒊掷m(xù)增長。新華制藥鹽酸多奈哌齊口崩片的獲批將為患者提供新的用藥選擇。
 

　　左卡尼汀口服溶液用于原發(fā)性系統(tǒng)性卡尼汀缺乏癥，以及先天性代謝異常引發(fā)的繼發(fā)性卡尼汀缺乏癥。該藥品屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2025年)》乙類品種，數(shù)據(jù)顯示，2025年中國公立醫(yī)療機構(gòu)左卡尼汀口服溶液銷售額約4億元。本次新華制藥的左卡尼汀口服溶液獲批擴充了企業(yè)口服代謝調(diào)節(jié)制劑管線，將增強產(chǎn)品市場競爭力。
 

　　此外，公司還拿下硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液注冊證書，適用于成人腸道清潔。該品種為醫(yī)保乙類，2025 年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額約 4.9 億元。產(chǎn)品落地進一步豐富消化系統(tǒng)用藥布局，提升公司綜合實力。
 

　　資料顯示，新華制藥從事開發(fā)、制造和銷售化學(xué)原料藥、制劑、醫(yī)藥中間體及其他產(chǎn)品，是國內(nèi)解熱鎮(zhèn)痛類原料藥及制劑領(lǐng)域的企業(yè)。近年來，公司的經(jīng)營策略在適應(yīng)市場變化和推動創(chuàng)新方面表現(xiàn)出積極的調(diào)整。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年公司實現(xiàn)了12個新產(chǎn)品的上市，其中制劑新產(chǎn)品銷售收入同比增長92.58%。此外，公司在科研方面也取得了顯著進展，累計獲得15個新產(chǎn)品批件和多個臨床批件，增強了市場競爭力。
 

　　據(jù)悉，近日，新華制藥申辦的鎮(zhèn)痛類1類創(chuàng)新藥LXH-2103注射液I期臨床試驗也正式啟動。該產(chǎn)品是公司研發(fā)的針對術(shù)后中至重度疼痛的1類創(chuàng)新藥，是一種新型μ阿片受體(MOR)激動劑，旨在解決傳統(tǒng)阿片類藥物(如嗎啡、曲馬多等)因CYP2D6基因多態(tài)性導(dǎo)致的個體間療效和安全性差異問題。非臨床研究表明，LXH-2103可憑借更低劑量實現(xiàn)有效鎮(zhèn)痛，同時惡心嘔吐、呼吸抑制等不良反應(yīng)風(fēng)險顯著下降，在鎮(zhèn)痛效力與安全性之間展現(xiàn)出較好的平衡。
 

　　對于新華制藥而言，三張藥品注冊證書不是終點，而是制劑板塊持續(xù)擴張的新起點。依托持續(xù)的研發(fā)投入、成熟的生產(chǎn)體系與不斷優(yōu)化的制劑營銷體系，公司將繼續(xù)推進產(chǎn)品落地，在鞏固原有優(yōu)勢賽道基礎(chǔ)上，持續(xù)挖掘新的細分市場，在原料藥與制劑雙輪驅(qū)動下，持續(xù)釋放企業(yè)成長潛力。
 

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