【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心9月18日公示，5個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，其中百利天恒有3個(gè)創(chuàng)新藥集中擬納入突破性療法，分別為注射用BL-B01D1、注射用BL-M07D1、注射用BL-M05D1。
 

　　其中，注射用BL-B01D1擬適應(yīng)于既往經(jīng)含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。該產(chǎn)品是一款EGFR×HER3 雙抗 ADC，正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行近 40 項(xiàng)針對(duì)十余種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。
 

　　注射用BL-M07D1擬適應(yīng)于HER2表達(dá)的經(jīng)含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。該產(chǎn)品為百利天恒自主研發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物，其基于曲妥珠單抗骨架，通過可裂解連接子搭載拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ毒素Ed-04，可同時(shí)覆蓋HER2高表達(dá)與HER2低表達(dá)實(shí)體瘤。截至目前，該產(chǎn)品正在國(guó)內(nèi)外開展20項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
 

　　注射用BL-M05D1擬適應(yīng)于既往經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療的CLDN18.2陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJC) 患者。該產(chǎn)品是一種以CLDN18.2為靶點(diǎn)的新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，其結(jié)合了強(qiáng)效拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑Ed-04。BL-M05D1已經(jīng)開展了用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期實(shí)體瘤(包括胰腺癌、胃癌和膽管癌等)的臨床研究；2026 年 4 月啟動(dòng)了用于治療CLDN18.2 陽性晚期胃癌或胃食管交界處癌的關(guān)鍵 III 期注冊(cè)研究。
 

　　資料顯示，百利天恒是一家聚焦全球生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域，立足于解決未被滿足的臨床需求，在腫瘤大分子治療領(lǐng)域(ADC/GNC/ARC)具備創(chuàng)新研發(fā)能力、全球臨床開發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)供應(yīng)能力，并逐步發(fā)展成為具有全球商業(yè)化能力的綜合型生物醫(yī)藥企業(yè)。
 

　　除了百利天恒外，亞盛藥業(yè)的APG-2575片擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為聯(lián)合阿可替尼用于成人初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLLC/SLL)患者。資料顯示，APG-2575片是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。該產(chǎn)品是進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑，在多種血液腫瘤和實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的單藥和聯(lián)合治療潛力。
 

　　勁方醫(yī)藥的GFH375片同日也擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為聯(lián)合西妥昔單抗用于攜帶KRAS G12D突變的既往奧沙利鉑、氟尿嘧啶類和伊立替康為基礎(chǔ)的化療失敗的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。該產(chǎn)品是一款口服、高活性、高選擇性的小分子 KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑，通過非共價(jià)方式結(jié)合 KRAS G12D 蛋白，抑制其與下游效應(yīng)蛋白的結(jié)合，從而破壞 KRAS G12D 對(duì)下游通路的持續(xù)活化，高效抑制腫瘤細(xì)胞增殖。臨床前研究顯示其單藥抑瘤效應(yīng)隨劑量與給藥周期增加而提升，且在激酶選擇性與安全性靶點(diǎn)測(cè)試中表現(xiàn)出低脫靶風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　從雙抗 ADC、HER2 ADC、CLDN18.2 ADC，到 Bcl-2 抑制劑、KRAS G12D 小分子抑制劑，本次 5 款擬突破性品種，靶點(diǎn)、機(jī)制豐富多元，覆蓋實(shí)體瘤與血液腫瘤，全部瞄準(zhǔn)臨床上缺乏有效方案的難治晚期腫瘤。
 

　　突破性治療品種認(rèn)定是對(duì)藥物早期臨床數(shù)據(jù)、臨床價(jià)值的認(rèn)可，將加速企業(yè)臨床推進(jìn)、縮短審評(píng)周期。本次 5 款擬突破性品種，靶點(diǎn)、機(jī)制豐富多元，覆蓋實(shí)體瘤與血液腫瘤，全部瞄準(zhǔn)臨床上缺乏有效方案的難治晚期腫瘤，這不僅是幾家企業(yè)管線的階段性成果，更是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力升級(jí)的縮影。隨著更多突破性品種陸續(xù)推進(jìn)臨床、走向上市，國(guó)內(nèi)腫瘤患者將迎來更多本土原創(chuàng)的高質(zhì)量治療方案。
 

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