【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月以來，國(guó)內(nèi)1類中藥密集迎來臨床與上市突破。值得注意的是，這些藥獲批 / 推進(jìn)的品種主要集中于抑郁癥、失眠、呼吸道感染等領(lǐng)域。
 

　　近日，貴州百靈公告，公司全資子公司百靈毓秀(珠海)醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展用于糖尿病足潰瘍的臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，糖寧通絡(luò)是ST百靈歷經(jīng)十余年研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥，圍繞糖尿病不同并發(fā)癥，已開發(fā)片劑、乳膏兩種劑型。
 

　　9月16日，天士力提交的中藥1.1類新藥青術(shù)顆粒獲NDA受理，用于治療原發(fā)性急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎(濕熱瘀阻證)。青術(shù)顆粒源于國(guó)醫(yī)大師路志正臨床經(jīng)驗(yàn)方，主要用于治療原發(fā)性急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎(濕熱瘀阻證)。該產(chǎn)品早在2004年12月獲批臨床，2025年4月完成III期臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)了解，今年天士力還有1款中藥1.1類新藥安體威顆粒以提交NDA并獲受理，用于治療普通感冒(風(fēng)寒證)。此外，公司今年還有1款中藥1.1類新藥TDX105顆粒提交IND并獲受理。
 

　　9月15日，維康藥業(yè)公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的1.1類新藥黃甲軟肝顆?！端幬锱R床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，同意開展用于慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化的III期臨床試驗(yàn)。II期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示，該藥物具有良好的臨床療效和安全性，臨床獲益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)，高劑量組療效更佳。
 

　　9月3日，由玉森(佛山)新藥研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥“柴芍腸寧顆粒”正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)許可。據(jù)了解，柴芍腸寧顆粒的處方出自天津海河醫(yī)院中醫(yī)科主任醫(yī)師葉祖明的多年臨床經(jīng)驗(yàn)方。該方以“疏肝理氣止痛、健脾祛濕止瀉”為功能主治，精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)腹瀉型腸易激綜合征(肝郁脾虛證)。
 

　　9月1日，方盛制藥的中藥1.1類創(chuàng)新藥雙棗安神顆粒提交IND申請(qǐng)并獲受理。在此前(8月)，公司申報(bào)的另一款中藥1.1類創(chuàng)新藥三花清解顆粒獲批臨床，用于急性上呼吸道感染風(fēng)熱證；4月，中藥創(chuàng)新藥小兒荊杏止咳顆粒新增成人適應(yīng)癥的III期臨床達(dá)到預(yù)期研究主要終點(diǎn)。截至目前，方盛制藥已有10款1類新藥在國(guó)內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段，涵蓋婦科、消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等治療領(lǐng)域。
 

　　9月初，國(guó)藥集團(tuán)同濟(jì)堂(貴州)制藥研發(fā)的‌中藥1.1類創(chuàng)新藥醒脾解郁片‌，已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥于2005年申報(bào)臨床，2025年6月注冊(cè)上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。據(jù)了解，醒脾解郁片具備醒脾化濕、理氣解郁的功效。該藥品主要用于輕、中度抑郁癥的治療，上市后將為患者提供新的用藥選擇。
 

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　　總的來說，9月1類中藥新藥迎來集中兌現(xiàn)，本質(zhì)是審評(píng)體系成熟 、政策與支付端打通 、企業(yè)尋找差異化慢病賽道共同作用的結(jié)果。未來，中藥企業(yè)在精神心理、肝纖維化、糖尿病并發(fā)癥、骨關(guān)節(jié)疾病、兒科慢病等西醫(yī)治療存在短板的領(lǐng)域，預(yù)計(jì)還將加速迎來突破。
 

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