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青光眼新藥申報落地：2026歐康維視商業(yè)化與臨床研發(fā)雙線加速

2026年09月15日 11:38:29來源：制藥網(wǎng)點擊量：19005

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，歐康維視發(fā)布公告，OT-301(NCX470，格貝前列素)作為降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼內壓(IOP)療法的新藥上市注冊申請(NDA)已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，并獲Mont Blanc試驗及Denali(DNLI)試驗的數(shù)據(jù)支持。

　　OT-301是是一種一氧化氮供體與前列腺素合成的新化合物，由Nicox S.A.(Nicox)與集團共同開發(fā)。其為一種由Nicox發(fā)明的新化學實體，旨在釋放貝美前列素及一氧化氮，用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的IOP。NCX 470在兩項III期臨床試驗(Mont Blanc和Denali)中，均顯示出優(yōu)異的降眼壓效果及良好耐受性。

　　歐康維視于2018年12月獲Nicox獨家許可，以在大中華地區(qū)開發(fā)、制造、委托制造、進口、出口及銷售OT-301(NCX470，格貝前列素)，并于2020年3月將獨家權利擴大至韓國及東南亞12個國家。

　　據(jù)了解，歐康維視2026年在眼科領域發(fā)展的關鍵詞是 “商業(yè)化落地”與“臨床加速”。公司既迎來了新藥獲批，同時也密集推進了多條管線的臨床和注冊進程。

　　其中在新藥上市方面，6月治療眼科術后炎癥的新藥OT-502(DEXYCU，視姝)的新藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局批準。這是歐康維視頭款獲批上市的新藥，標志著公司從純研發(fā)階段進入商業(yè)化階段。

　　OT-502是地塞米松的單劑量緩釋混懸液，也是一款獲FDA批準用于治療術后炎癥的單劑量緩釋型眼內類固醇。公司同步推進了境內生產(chǎn)的技術轉移，相關藥品注冊申請已于2026年8月獲受理，并申請納入優(yōu)先審評。獲批后將以本地化生產(chǎn)替代海外進口，降低成本并保障供應穩(wěn)定性。

　　在臨床方面，1月OT-703(ILUVIEN®，氟輕松玻璃體植入劑)在海南省博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)進行的真實世界研究已完成195例患者的入組。OT-703是一款用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)的可注射、非生物降解的氟輕松玻璃體植入劑，能夠在眼部連續(xù)釋放最多36個月的微量非專有皮質類固醇醋酸氟輕松(FAc)。

　　5月，OT-802(鹽酸毛果蕓香堿滴眼液) III 期首例受試者入組。OT-802是公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，用于治療老視。臨床前研究表明，該藥具有起效快、安全性高的特點。

　　9月，OT-211(阿考曲孟滴眼液)在中國的III期臨床試驗完成398名患者全部入組。該藥是一款獲FDA批準用于治療干眼癥的TRPM8激動劑，公司于2024年10月從Alcon獲得中國內地獨家許可。III期于2026年3月啟動首例入組，僅約半年即完成全部患者入組，推進速度較快。

　　總的來說，2026年以來，歐康維視一系列研發(fā)進展，充分表明其已有能力把研發(fā)管線持續(xù)轉化為上市產(chǎn)品。未來，公司將加速從“Biotech”向“平臺型眼科藥企”轉型。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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