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本土抗腫瘤管線多點開花，翰森、恒瑞等 9 月密集釋放產(chǎn)品進展

2026年09月15日 11:07:24來源：制藥網(wǎng)點擊量：43436

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近年來，抗腫瘤藥物市場發(fā)展一直處于‌高速增長階段。數(shù)據(jù)顯示，2024年全球腫瘤藥物市場規(guī)模約為‌2470億美元至2621億美元‌，預(yù)計到2030年將增長至‌4198億美元‌，年復(fù)合增長率保持在8%至10%以上 。
 
　　在市場不斷擴張的背景下，抗腫瘤藥也一直是藥企研發(fā)的熱門方向。2026年9月以來，翰森制藥、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等眾多國內(nèi)藥企已宣布產(chǎn)品獲批上市、臨床。
 
　　9月11日，翰森制藥宣布HLX14(地舒單抗生物類似藥，120mg/1.7mL規(guī)格)的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。
 
　　HLX14為復(fù)宏漢霖按照中國、歐盟和美國等國家的生物類似藥相關(guān)法規(guī)自主開發(fā)的地舒單抗生物類似藥。此前，HLX14的60 mg/mL規(guī)格的NDA已于2025年12月獲NMPA受理。值得一提的是，HLX14兩個規(guī)格產(chǎn)品已先后在美國、歐盟、英國和加拿大獲批上市。
 
　　9月10日，恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片新增兩項適應(yīng)癥。海曲泊帕乙醇胺片是一種口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑，通過激活 TPO-R 介導(dǎo)的STAT 和MAPK 信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進血小板生成。
 
　　批準的兩項新適應(yīng)癥分別為用于實體瘤化療為主的抗腫瘤治療所致血小板減少癥(CTIT)成人患者；以及適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)≥6歲的兒童患者，使血小板計數(shù)升高并減少或防止出血。
 
　　9月9日，諾誠健華自主研發(fā)的靶向PSMA與STEAP1的雙抗ADC新藥ICP-B381，正式獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心臨床試驗許可，用于前列腺癌等實體瘤治療。
 
　　臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，在人前列腺癌異種移植模型中，ICP-B381 呈現(xiàn)出強效且劑量依賴的抗腫瘤活性，同等給藥劑量下療效優(yōu)于對應(yīng)單靶點ADC。
 
　　9月3日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司就蘆沃美替尼片(商品名：復(fù)邁寧)新增適應(yīng)癥的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，本次獲批的新適應(yīng)癥為用于伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)成人患者的治療。
 
　　同日，貝達藥業(yè)公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名：貝美納)用于ALK陽性IB期至IIIB期非小細胞肺癌患者術(shù)后輔助治療的《藥品注冊證書》。恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，其術(shù)后輔助治療2年無病生存期率達86.4%，復(fù)發(fā)風(fēng)險降低80%。
 
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　　總的來說，抗腫瘤領(lǐng)域一直是國內(nèi)藥企研發(fā)資源集中的主要方向。未來隨著國內(nèi)藥企創(chuàng)新能力的不斷提升，在腫瘤這一治療領(lǐng)域中的系統(tǒng)性兌現(xiàn)研發(fā)能力還將持續(xù)提升。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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