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臨床動(dòng)作密集！2026百利天恒創(chuàng)新持續(xù)加速

2026年09月14日 10:12:39來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：27595

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，百利天恒公告稱，公司自主研發(fā)的雙抗ADC藥物倫康依隆妥單抗(宜澤康 )用于不可切除EGFR突變非小細(xì)胞肺癌同步放化療后維持治療的III期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者入組。

　　倫康依隆妥單抗是一款EGFR×HER3雙抗ADC藥物，臨床研究顯示，其具備精準(zhǔn)、強(qiáng)效、低毒的優(yōu)勢(shì)，突破了傳統(tǒng)化療與單靶點(diǎn)藥物的局限，為腫瘤精準(zhǔn)治療開(kāi)辟新路徑。2023年12月，百利天恒與跨國(guó)藥企百時(shí)美施貴寶(BMY)達(dá)成合作，交易總金額高達(dá)84億美元。

　　截至目前，宜澤康已在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展超45項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中III期臨床研究20項(xiàng)，已有7項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，2項(xiàng)適應(yīng)癥獲NMPA上市批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，2026年以來(lái)，百利天恒核心產(chǎn)品宜澤康®等的商業(yè)化落地與臨床數(shù)據(jù)讀出進(jìn)展不斷。8月17日，EGFR-TKI 失敗的 EGFR 突變晚期非小細(xì)胞肺癌 III 期期中分析成功，達(dá)到 PFS 主要終點(diǎn)，為全球頭個(gè)雙抗 ADC 在非小細(xì)胞肺癌 III 期研究取得陽(yáng)性結(jié)果，是該產(chǎn)品第 4 個(gè) III 期陽(yáng)性研究。

　　8月26日，HR+HER2 - 晚期乳腺癌 III 期期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)，為該產(chǎn)品第 5 項(xiàng) III 期陽(yáng)性數(shù)據(jù)，三陰乳腺癌適應(yīng)癥 NDA 已獲 CDE 受理。

　　5月12日，百利天恒公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型HER2靶向ADC藥物T-Bren(BL-M07D1)聯(lián)合帕妥珠單抗和曲妥珠單抗用于一線HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者入組。

　　值得一提的是，據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2026年8月的CDE藥物臨床試驗(yàn)申辦企業(yè)中，百利天恒孫公司‌成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司有10個(gè)臨床登記試驗(yàn)，這些試驗(yàn)涵蓋了5個(gè)不同品種的臨床試驗(yàn)，都是新藥臨床試驗(yàn)，具體為“SI-B036雙特異性抗體注射液、注射用BL-M08D1、注射用倫康依隆妥單抗、注射用BL-M09D1、BL-ARC002注射液”。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，公司已正式進(jìn)入“創(chuàng)新藥商業(yè)化元年。核心產(chǎn)品宜澤康商業(yè)化起步的同時(shí)，這10個(gè)臨床登記試驗(yàn)也表明其還在加速向“多管線、全球化”藥企轉(zhuǎn)型。但需要注意的是，其財(cái)務(wù)上仍處于高研發(fā)投入帶來(lái)的虧損擴(kuò)大階段。

　　據(jù)了解，2026年上半年，公司營(yíng)收1.87億元，同比增長(zhǎng)9.43%；但歸母凈利潤(rùn)虧損16.37億元，較上年同期(虧損11.18億元)明顯擴(kuò)大。虧損主因是研發(fā)費(fèi)用高達(dá)14.83億元，同比增長(zhǎng)42.75%，研發(fā)投入占營(yíng)收比例達(dá)791.46%。

　　總的來(lái)說(shuō)，百利天恒正處于“高研發(fā)投入、高成長(zhǎng)預(yù)期”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期，短期虧損是創(chuàng)新藥研發(fā)的常態(tài)，核心產(chǎn)品的商業(yè)化兌現(xiàn)將是后續(xù)決定其估值走向的核心因素。未來(lái)，新管線中若能有一到兩個(gè)在后續(xù)臨床中展現(xiàn)出與宜澤康相當(dāng)?shù)臐摿?，公司的長(zhǎng)期估值邏輯還將更加穩(wěn)固。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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