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審評(píng)窗口持續(xù)提速，9月10日國(guó)內(nèi)外多款藥品獲批

2026年09月11日 14:42:35來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：32464

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年9月10日，國(guó)內(nèi)外藥企有多個(gè)產(chǎn)品獲批或進(jìn)入重要審評(píng)程序，主要涉及免疫、疫苗、感染等領(lǐng)域。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這是創(chuàng)新藥“一藥拓多域”的開(kāi)發(fā)策略進(jìn)入集中兌現(xiàn)期，以及政策端審評(píng)效率提升所致。

　　恒瑞醫(yī)藥：海曲泊帕乙醇胺片

　　9月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的 1 類(lèi)創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片收到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通知，新增兩項(xiàng)適應(yīng)癥：用于實(shí)體瘤化療所致血小板減少癥(CTIT)成人患者，以及既往糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療效果不佳的 6 歲及以上慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)兒童患者。

　　海曲泊帕乙醇胺片是一種‌口服升血小板藥‌，屬于TPO受體激動(dòng)劑。此前，該藥已獲批上市三個(gè)適應(yīng)癥，分別用于ITP成人患者、對(duì)免疫抑制治療(IST)療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者，以及聯(lián)合免疫抑制治療適用于15歲及以上初治SAA患者。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約65,770萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

　　沃森生物：新型冠狀病毒 mRNA 疫苗

　　沃森生物發(fā)布公告，公司全資子公司玉溪沃森生物技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的新型冠狀病毒 mRNA 疫苗《藥品注冊(cè)證書(shū)》，注冊(cè)分類(lèi)為預(yù)防用生物制品3.2類(lèi)。

　　該疫苗是沃森依托自主 mRNA 平臺(tái)迭代開(kāi)發(fā)的第三代新冠 mRNA 產(chǎn)品，抗原序列基于Omicron JN.1毒株S蛋白設(shè)計(jì)，用于18周歲及以上人群預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVID-19)，劑型為注射劑，規(guī)格0.15ml/瓶，上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)均為玉溪沃森。

　　上海醫(yī)藥：鹽酸林可霉素注射液

　　上海醫(yī)藥旗下上海禾豐制藥有限公司(上藥禾豐)收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，鹽酸林可霉素注射液(規(guī)格 2ml：0.6g)順利通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

　　鹽酸林可霉素注射液適用于由鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴(yán)重感染，但僅適用于對(duì)青霉素過(guò)敏的患者或經(jīng)醫(yī)生判斷不宜使用青霉素的患者。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣197萬(wàn)元。

　　諾和諾德：諾和盈®新適應(yīng)癥

　　諾和諾德的司美格魯肽注射液(商品名：諾和盈®)的代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)：適用于治療MASH伴中重度肝纖維化(符合F2-F3期纖維化)的非肝硬化成人患者。

　　此次MASH適應(yīng)癥的獲批基于ESSENCE試驗(yàn)第1部分的主要結(jié)果。該試驗(yàn)表明，諾和盈®不僅能緩解部分患者的肝臟炎癥，還能改善肝臟長(zhǎng)期受損形成的"瘢痕"組織(即纖維化)。此外，ESSENCE試驗(yàn)的事后分析顯示，在不同減重幅度的亞組中，諾和盈®均可緩解肝損傷、改善肝纖維化，提示其肝臟健康相關(guān)獲益并非僅源于體重減輕。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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