【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 2026年，國產(chǎn)新藥在中美獲批臨床呈現(xiàn)出數(shù)量增長、模式升級、領域拓寬的顯著特征。在近期，就有睿健醫(yī)藥、正大天晴等多家藥企宣布創(chuàng)新藥獲得中美雙 IND。
 

　　近日，睿健醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新細胞治療產(chǎn)品 NouvSight001 注射液已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準開展針對視網(wǎng)膜色素變性(Retinitis Pigmentosa, RP)患者的 I/III 期聯(lián)合臨床研究，系統(tǒng)評價 NouvSight001 的安全性、耐受性及初步有效性。同時，NouvSight001 注射液也得到美國FDA的臨床試驗許可以及特別豁免權(Special Exemption), 批準針對同一適應癥的 I/II 期海外聯(lián)合臨床研究。
 

　　公開資料顯示，NouvSight001 是睿健基于自主構建的 「AI + 化學誘導(AI + Chem)」平臺開發(fā)的通用型、現(xiàn)貨型光感受器細胞治療產(chǎn)品。早在2024年3月，該藥就已獲得FDA孤兒藥認定。
 

　　中國生物制藥9月3日公布，集團附屬公司正大天晴自主研發(fā)的國家1類新藥TQB6426獲得美國FDA的新藥臨床試驗(IND)批準，擬用于晚期惡性腫瘤治療。據(jù)悉，今年7月該藥也已經(jīng)拿到CDE臨床批件。
 

　　TQB6426是靶向GPC3的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，目前全球尚無靶向GPC3的ADC藥物獲批上市，同類候選產(chǎn)品整體處于臨床前及早期臨床探索階段。
 

　　禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥LM-364「Nectin-4TMEADC」在8月底已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗默示許可，擬用于晚期實體瘤治療。而在今年4月，LM-364就已獲得美國FDA臨床試驗許可，并在澳大利亞正式啟動臨床試驗，集團正在加速推進該藥物的全球臨床開發(fā)。
 

　　LM-364是禮新醫(yī)藥依托自主開發(fā)的腫瘤微環(huán)境(TME)響應性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)平臺，開發(fā)的下一代Nectin-4 ADC，旨在規(guī)避傳統(tǒng)ADC療法中常見的靶點毒性及脫靶毒性(on-target/off-target)風險。
 

　　悅康藥業(yè)8月12日公告，公司子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司近日獲得美國FDA關于同意YKYY033注射液用于預防和治療動靜脈血栓臨床試驗申請的函告。
 

　　YKYY033注射液為公司自主研發(fā)的偶聯(lián)GalNAc配體的化學合成雙鏈siRNA藥物，通過RNA干擾作用沉默凝血十一因子基因轉錄，抑制FXI蛋白產(chǎn)生。臨床前研究顯示其具有顯著藥理活性，該產(chǎn)品已于2026年6月和7月獲得NMPA多項抗凝相關適應癥臨床試驗批準，本次獲FDA許可標志著產(chǎn)品正式取得海外臨床開發(fā)資格。
 

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　　業(yè)內(nèi)分析認為，2026年中美雙報的一個顯著變化是企業(yè)不再依賴某一款產(chǎn)品的偶然成功，而是建立起可復用的全球研發(fā)與注冊體系；此外治療領域，也在從腫瘤向多元化拓展。未來，能否同時走通中美兩套監(jiān)管體系，或?qū)⒊蔀閯?chuàng)新藥企提升全球競爭力的重要一環(huán)。
 

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