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原料藥審評新規(guī)落地，藥企產(chǎn)品迎來密集獲批潮！

2026年09月08日 15:44:20來源：制藥網(wǎng)點擊量：39443

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　　如9月7日，科源制藥發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的羅替高汀原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺審評結果為A 狀態(tài)，意味著可直接用于下游制劑申報注冊，產(chǎn)品注冊有效期 5 年。

　　羅替高汀屬于非麥角堿類多巴胺受體激動劑，臨床用于早期特發(fā)性帕金森病單藥治療，也可以和左旋多巴聯(lián)用，覆蓋帕金森全病程，能夠應對晚期患者左旋多巴藥效減退、劑末、開關等運動波動問題。

　　9月2日，華納藥廠公告稱，公司全資子公司手性藥物收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的艾拉莫德《化學原料藥上市申請批準通知書》，包裝規(guī)格有5kg/桶、10kg/桶、25kg/桶，與制劑共同審評審批結果為A，已批準在國內(nèi)制劑中使用。

　　艾拉莫德是艾拉莫德片的原料藥，后者主要用于治療活動性類風濕關節(jié)炎。此次獲批將進一步豐富公司產(chǎn)品線，提升核心競爭力。

　　9月1日，尖峰集團公告，公司下屬子公司安徽尖峰北卡藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于化學原料藥甲基多巴的《化學原料藥上市申請批準通知書》，批準該原料藥注冊。

　　截至公告日，該項目研發(fā)總投入約為335.89萬元。公司表示，尖峰北卡已具備相應生產(chǎn)線，本次獲批有助于拓展子公司的業(yè)務領域。

　　8月31日，潤都股份公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于苯磺酸左氨氯地平《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥用于高血壓及心絞痛治療。

　　據(jù)悉，公司于2025年1月向CDE遞交注冊申報資料并獲受理。本次獲批將進一步擴充公司在心腦血管治療領域的產(chǎn)品布局，豐富產(chǎn)品矩陣

　　8月底，現(xiàn)代制藥公告，全資子公司國藥集團工業(yè)有限公司(以下簡稱國藥工業(yè))收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，批準原料藥鹽酸艾司氯胺酮上市申請。

　　艾司氯胺酮是外消旋氯胺酮的S對映體，是N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體(一種離子型谷氨酸受體)的非選擇性、非競爭性拮抗劑，是一種麻醉和鎮(zhèn)痛藥物，其制劑產(chǎn)品常用于手術麻醉、疼痛管理以及難治性抑郁癥的治療。

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　　總的來說，2026年7月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于化學原料藥適用藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序有關事宜的通告》已正式實施，是推動近期原料藥密集獲批的直接制度保障，在為企業(yè)開辟更快捷的審評通道的同時，也將持續(xù)加速眾多企業(yè)“原料藥+制劑”一體化戰(zhàn)略的落地。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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