【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 近日，吉倫泰醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新治療核藥¹??Lu-JLT003注射液(通用名：¹??Lu-AB-3PRGD2)在國(guó)內(nèi)獲得IND批件，擬用于整合素αvβ3陽(yáng)性的惡性腫瘤治療。
 

　　在正式獲批 IND 之前，¹??Lu-AB-3PRGD2 注射液已在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT)中展現(xiàn)出積極的臨床應(yīng)用潛力。研究結(jié)果顯示，在22例晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中，最佳總體疾病控制率(DCR)為90%。亞組分析表明，接受至少2個(gè)周期治療的患者中，PFS為6.4個(gè)月，OS為18.5個(gè)月。且整體耐受性良好。
 

　　值得一提的是，在此之前，吉倫泰自主研發(fā)的靶向整合素 αvβ3 顯像核藥???Tc-3PRGD2 也已獲批上市。這款藥的核心價(jià)值在于解決了核醫(yī)學(xué)SPECT影像技術(shù)用于腫瘤診斷的瓶頸。III期臨床結(jié)果顯示，在肺部病灶良惡性鑒別上，???Tc-3PRGD2 SPECT/CT與¹?F-FDG PET/CT沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià)方面，前者的特異性和準(zhǔn)確性顯著更高，能糾正59%的PET/CT淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移假陽(yáng)性結(jié)果。‌‌
 

　　核藥即放射性藥物 / RDC(放射性核素偶聯(lián)藥物)，分為診斷核藥、治療型放射性配體療法 RLT。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模將從2023年的50億元增長(zhǎng)至2030年的260億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)22.7%。
 

　　在龐大的市場(chǎng)前景吸引下，近年來(lái)眾多藥企都在加碼布局核藥領(lǐng)域?；诖?，國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)也在該領(lǐng)域迎來(lái)了突破。據(jù)悉，2026年已成為國(guó)產(chǎn)核藥從傳統(tǒng)仿制藥走向 FIC 原創(chuàng)、診療一體化、α 核素突破的關(guān)鍵年份。除了吉倫泰醫(yī)藥，諾宇生物、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等多家藥企也都公布了創(chuàng)新突破。
 

　　8月19日，諾宇生物宣布自主研發(fā)的透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)PET 顯像劑 ??Ga-NYM096 ，斬獲了美國(guó) FDA授予的 “突破性療法”與“快速通道”雙項(xiàng)認(rèn)定 。該藥物是一種靶向碳酸酐酶Ⅸ(CAⅨ)的PET顯像劑，擬用于透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)成像。
 

　　4月13日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司釔[90Y]微球注射液在美國(guó)開(kāi)展的用于治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)臨床研究(DOORwaY90研究)已成功達(dá)到預(yù)設(shè)臨床終點(diǎn)。釔[90Y]微球注射液是一款針對(duì)肝臟惡性腫瘤的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品已于2002年獲得美國(guó)FDA及歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，于2022年獲得我國(guó)藥品監(jiān)督管理局的上市許可，用于不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。
 

　　4月，思路迪旗下專注于創(chuàng)新核藥研發(fā)的控股子公司科宜盛醫(yī)藥公布了自主研發(fā)的PSMA靶向放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)177Lu-PSMA-3D1015(下稱“3D1015”)的臨床前及初步臨床研究數(shù)據(jù)。據(jù)了解，在臨床前研究中，3D1015 展現(xiàn)出高度的靶蛋白親和力，特異性的在腫瘤靶部位富集，荷瘤鼠組織分布研究表明，腫瘤組織中呈現(xiàn)藥物高攝取和長(zhǎng)滯留的特性。
 

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　　總的來(lái)說(shuō)，2026年國(guó)內(nèi)核藥產(chǎn)業(yè)已邁入從“診斷突破”到“治療跟進(jìn)”、從“跟 跑”到“領(lǐng) 跑”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折階段。未來(lái)，中國(guó)本土企業(yè)憑借原創(chuàng)分子的突破和全產(chǎn)業(yè)鏈布局，預(yù)計(jì)將成為全球核藥競(jìng)賽中的重要力量。
 

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