【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，HRS?7535 片藥品上市許可申請(qǐng)正式獲得受理，擬定適應(yīng)癥為成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　此次申報(bào)上市，是基于兩項(xiàng)HRS-7535片在成人2型糖尿病(T2DM)患者中開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究。OUTSTAND-1研究結(jié)果顯示，在單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的2型糖尿病患者中，HRS-7535片各劑量組糖化血紅蛋白(HbA1c)降幅達(dá)1.40%-1.68%。OUTSTAND-2研究結(jié)果顯示，在經(jīng)二甲雙胍治療后血糖不佳的成人2型糖尿病參與者中，HRS-7535片各劑量組HbA1c降幅達(dá)1.50%-1.68%(達(dá)格列凈組降低1.28%)。
 

　　據(jù)了解，HRS-7535是恒瑞在GLP-1領(lǐng)域布局的核心的資產(chǎn)，已完成多項(xiàng)III期臨床。如在中國(guó)成人肥胖及超重人群中的3期臨床試驗(yàn)(HARBOR-1)中就已取得積極頂線數(shù)據(jù)，治療50周后180mg組平均減重達(dá)11.1%，同時(shí)觀察到多項(xiàng)心血管代謝指標(biāo)的改善?；谠撗芯康姆e極頂線結(jié)果，恒瑞醫(yī)藥還已宣布將在今年提交減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
 

　　此外，恒瑞還已在7月啟動(dòng)HRS-7535‌針對(duì)慢性腎臟病的III期腎臟結(jié)局研究(RENEW-CKD)，這項(xiàng)III期研究是基于此前的‌II期臨床(SOLID-DKD)‌結(jié)果推進(jìn)的。該II期研究發(fā)表于《柳葉刀》子刊《eClinicalMedicine》，顯示在糖尿病腎病患者中，每日一次口服HRS-7535可‌劑量依賴性降低尿蛋白(UACR)‌，并改善血糖和體重等代謝指標(biāo)。‌‌
 

　　實(shí)際上，2026年是恒瑞醫(yī)藥在GLP-1賽道實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略性突破的關(guān)鍵一年，除了HRS-7535，公司的瑞普泊肽、HRS-4729、HRS9531等也有新的研發(fā)進(jìn)展。
 

　　7月20日，恒瑞醫(yī)藥宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑瑞普泊肽注射液(HRS9531)治療中國(guó)2型糖尿病初治人群的Ⅲ期臨床試驗(yàn) (HRS9531-302)取得積極頂線結(jié)果，主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均達(dá)到優(yōu)效。其計(jì)劃近期在中國(guó)提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新藥上市申請(qǐng)。
 

　　8月12日，恒瑞醫(yī)藥(披露公告稱，公司及子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-4729注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。HRS-4729注射液是公司自主研發(fā)的多肽類藥物，是一種胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體(GIPR)/胰高血糖素受體(GCGR)三激動(dòng)劑。
 

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　　總的來(lái)說(shuō)，隨著HRS-7535申報(bào)上市，國(guó)內(nèi)口服GLP-1賽道競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇。恒瑞醫(yī)藥憑借其小分子非肽類技術(shù)路線，服藥不受飲食限制，或有望在多肽口服產(chǎn)品主導(dǎo)的市場(chǎng)中建立差異化壁壘。
 

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