【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2026年第9號通告，經(jīng)南充市食品藥品檢驗所等3家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為自貢鴻鶴制藥有限責(zé)任公司等8家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的8批次藥品不符合規(guī)定。不合格藥品中，中藥飲片占7批，化學(xué)藥僅1批。
 

　　本次通告中，除了湖南省正橋中藥飲片有限公司生產(chǎn)的淫羊藿，與森科藥業(yè)(成都)有限公司生產(chǎn)的款冬花(蜜款冬花)；另外5家企業(yè)的不合格產(chǎn)品均為降香，分別來自江西九州堂、四川金匱源、四川敬心、四川秦巴本草、安徽張仲景，且不合格項目高度一致，均為“性狀”和“鑒別〔薄層色譜(2)(3)〕”。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，降香多批次不合格，要么是同一批問題貨源流向了多家飲片企業(yè)；要么是行業(yè)內(nèi)在降香這個品種上的操作方式已經(jīng)相當(dāng)普遍，以致多家企業(yè)不約而同地觸礁。對于中藥飲片企業(yè)而言，這表明需要對藥材采購環(huán)節(jié)建立更嚴(yán)格的真?zhèn)舞b別和進(jìn)貨檢驗流程，不能將質(zhì)量控制寄托在上游供應(yīng)商身上。

 

　　實際上，除了四川省，近期江蘇、陜西、江西、貴州等多省市也密集發(fā)布了藥品抽檢不合格通告，其中不合格藥品中中藥飲片也是“重災(zāi)區(qū)”、不合格項目主要集中在性狀與含量測定等。
 

　　如7月16日 ，江蘇省藥品監(jiān)督管理局公告抽檢中發(fā)現(xiàn)的3批次不符合規(guī)定藥品。這批次藥品中涉及江蘇仟草堂藥業(yè)有限公司的蜜遠(yuǎn)志以及亳州廣源堂中藥的炒決明子；不符合規(guī)定項目分貝是性狀和含量測定。
 

　　對不符合規(guī)定的藥品，江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售、使用等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。監(jiān)管部門也已依法組織開展對相關(guān)企業(yè)和單位的查處。
 

　　7月，貴州省藥品監(jiān)督管理局按計劃組織開展了藥品質(zhì)量抽查檢驗。抽查檢驗共涉及802個被抽樣單位，1514家藥品生產(chǎn)企業(yè)的3284批次藥品，經(jīng)核查確認(rèn)，3281批次經(jīng)檢驗符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，3個批次經(jīng)檢驗不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不符合規(guī)定的產(chǎn)品分別是吳茱萸、茯苓、淡豆豉，不符合規(guī)定項目涉及含量測定與水分。
 

　　6月，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織全省各級藥品監(jiān)管部門開展藥品抽檢，其中8批次藥品不合格，涉及河北潤華的白芷、四川皓博的桑白皮、陜西華龍的正心泰顆粒等。
 

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　　據(jù)了解，2026年全國多省市藥監(jiān)局已密集發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告，抽檢覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店、線上醫(yī)藥渠道。而從不合格批次結(jié)構(gòu)來看，中藥飲片不合格批次占比顯著高于化藥、中成藥。其中，紅參、梔子、淫羊藿、降香、款冬花為高頻不合格品種；抽檢渠道上，零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)端檢出不合格飲片占比較高，其次為生產(chǎn)企業(yè)、線上電商渠道。
 

　　總的來說，2026年中藥飲片頻繁被公告不符合規(guī)定，根源是上游源頭失控、生產(chǎn)違規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)滯后三重隱患疊加的結(jié)果，這暴露了行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展之路仍任重而道遠(yuǎn)。對中藥飲片企業(yè)而言，需要對藥材采購環(huán)節(jié)建立更嚴(yán)格的真?zhèn)舞b別和進(jìn)貨檢驗流程。此外，還需要在投料、提取、炮制、壓片等關(guān)鍵環(huán)節(jié)也建立更嚴(yán)格的過程控制和實時監(jiān)測體系。
 

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