【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】胰腺癌被認(rèn)為是棘手、治療難度大的癌癥之一。近日，胰腺癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來重大突破，即美國食品藥品管理局本周正式批準(zhǔn)Revolution Medicines公司自主研發(fā)的胰腺癌治療藥物Rasonque(通用名daraxonrasib)上市，用于已接受至少一線全身治療、或不適合多藥聯(lián)合全身治療的成年轉(zhuǎn)移性胰腺腺癌患者。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，美國每年約6.7萬例新發(fā)胰腺癌中，約90%至95%為胰腺腺癌。胰腺癌常在擴散后才被發(fā)現(xiàn)，既往二線選擇以細(xì)胞毒化療為主。
 

　　Rasonque 的口服片劑采用每日一次口服給藥方式，靶點針對 RAS 蛋白。據(jù)悉，胰腺癌中超過九成病例由RAS通路驅(qū)動，G12D、G12V、G12R等變異長期缺乏可及靶向藥。Rasonque被設(shè)計為RAS(ON)多選擇性、非共價三復(fù)合物抑制劑，與親環(huán)素A共同抑制多種野生型和突變型RAS蛋白與下游效應(yīng)分子的結(jié)合。本次該藥獲批適應(yīng)癥為成年轉(zhuǎn)移性胰腺腺癌患者，適用對象為已經(jīng)接受至少一種全身治療，或是不適合開展多藥聯(lián)合全身治療的患者。
 

　　Revolution Medicines歷時近十年持續(xù)攻關(guān)，在500人規(guī)模臨床試驗中獲得積極數(shù)據(jù)，終獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。臨床結(jié)果顯示，使用 Rasonque 治療的患者中位總生存期可達 13.2 個月，而接受標(biāo)準(zhǔn)化療對照組患者中位總生存期為 6.7 個月，藥物能夠顯著延長晚期患者生存時間。
 

　　華爾街預(yù)計，Rasonque年治療費用超過47.7萬美元，明年銷售額有望突破10億美元。公司還有多項在研資產(chǎn)具備重磅潛力。
 

　　據(jù)悉，除美國以外，該產(chǎn)品仍為在研藥品。歐洲藥品管理局人用藥品委員會已啟動分階段審評，并給予胰腺癌孤兒藥認(rèn)定及癌癥藥物探路者項目高優(yōu)先級。加拿大衛(wèi)生部在Project Orbis下并行審評，結(jié)果尚未與美國同步公布
 

　　此外，公司稱同一分子還在胰腺癌和RAS突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的全球III期注冊項目中推進，并已獲得非G12C的KRAS突變、既往接受含鉑化療和抗PD-(L)1抗體的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的突破性療法認(rèn)定。同管道的另一款RAS抑制劑zoldonrasib已在6月進入與化療聯(lián)合用于RAS G12D轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線的III期。
 

　　有人士指出，這款藥物獲批為其他癌癥患者的KRAS靶向治療開辟了機會。在不久的將來，將看到針對其他癌癥類型的KRAS靶向治療取得重大進展。
 

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