【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 8月以來，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥在獲批上市和臨床試驗獲批兩個層面均取得了密集進展。其中，在8月27日，就有來自麗珠醫(yī)藥、智翔金泰等企業(yè)的多款新藥已獲批上市。
 

　　麗珠集團：萊康奇塔單抗注射液 (麗倍坦®)
 

　　8月27日，麗珠集團公告，由公司開發(fā)的1類創(chuàng)新生物藥麗倍坦(通用名：萊康奇塔單抗注射液)獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
 

　　據(jù)悉，萊康奇塔單抗注射液已完成中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床試驗，該研究以對標IL-17A抑制劑司庫奇尤單抗開展頭對頭研究。基于機制創(chuàng)新與臨床硬數(shù)據(jù)，該藥被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評審批程序，加速獲批。目前，公司累計直接研發(fā)已投入約人民幣22,331.36萬元。
 

　　智翔金泰：緯利妥米單抗注射液 (維可妥®)
 

　　智翔金泰公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發(fā)的1類治療用生物制品緯利妥米單抗注射液(GR1803注射液)附條件上市。據(jù)悉，GR1803注射液是一款由公司自主研發(fā)的雙特異性抗體藥物，作用靶點為BCMA和CD3。該品適用于既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 

　　2025年6月，公司將GR1803注射液除大中華區(qū)域以外區(qū)域的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)益授予Cullinan Therapeutics, Inc.，公司保留大中華區(qū)域所有適應癥權(quán)益。2026年5月，公司與復星醫(yī)藥之控股公司藥友制藥就GR1803項目簽署許可協(xié)議，藥友制藥將獲得GR1803注射液在許可區(qū)域(即中國大陸以及香港、澳門、中國臺灣地區(qū))及領域(即用于人類疾病的診斷、預防和治療)的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)益。
 

　　同源康醫(yī)藥：甲磺酸氘申艾替尼片
 

　　同源康醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥甲磺酸氘申艾替尼片(TY-9591)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準附條件上市，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21(L858R)置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　此次獲批，對同源康醫(yī)藥而言，標志著其自主研發(fā)的EGFR-TKI布局進入收獲階段。不過，由于本次獲批方式為國家藥監(jiān)局附條件批準，同源康醫(yī)藥后續(xù)仍需按照監(jiān)管要求完成相關研究，以進一步確證其療效與安全性。
 

　　總的來說，從以上同日獲批上市的新藥來看，當前國產(chǎn)創(chuàng)新藥靶點與機制的差異化選擇正在加速兌現(xiàn)。未來，國產(chǎn)新藥不再扎堆同質(zhì)化靶點的同時，預計將加速挑戰(zhàn)過去由進口藥主導的領域；此外，針對臨床痛點進行精準突破的研發(fā)也將日益增多。
 

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