【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，慢性乙型肝炎(CHB)治療領(lǐng)域迎來(lái)新的突破。即葛蘭素史克(GSK)宣布，其反義寡核苷酸(ASO)藥物Bepirovirsen(貝普若韋生)正式在日本獲批，用于既往接受至少6個(gè)月核苷(酸)類似物治療且符合預(yù)先定義病毒學(xué)標(biāo)志物標(biāo)準(zhǔn)的成人CHB患者，以實(shí)現(xiàn)功能性治愈為治療目標(biāo)。
 

　　資料顯示，Bepirovirsen是一款反義寡核苷酸，旨在識(shí)別并抑制乙型肝炎病毒RNA的產(chǎn)生，從而有望使患者自身免疫系統(tǒng)重新獲得對(duì)病毒的控制能力。Bepirovirsen可減少HBV RNA和病毒蛋白的產(chǎn)生，降低血液中的HBsAg水平，并刺激免疫系統(tǒng)，從而提高實(shí)現(xiàn)持久、持續(xù)應(yīng)答的可能性。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，Bepirovirsen的獲批，讓ASO這一技術(shù)路線跨過(guò)了乙肝功能性治愈領(lǐng)域的重要里程碑。據(jù)悉，GSK正在繼續(xù)推進(jìn)bepirovirsen在多個(gè)地區(qū)的監(jiān)管申報(bào)，如今年5月，該藥物在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，目前正在審評(píng)審批中。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國(guó)乙肝抗病毒藥物市場(chǎng)銷售額約24.3億元，預(yù)計(jì)到2030年，其銷售額有望增至723.3億元。而廣闊市場(chǎng)背后，是龐大的治療需求與長(zhǎng)期未解的“治愈”難題。據(jù)悉，在乙肝藥物領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企也在加速推進(jìn)臨床研究。
 

　　如恒瑞醫(yī)藥的HRS-5635是一款靶向HBV的siRNA藥物。2026年7月，其針對(duì)CHB患者的3期臨床研究正式啟動(dòng)并進(jìn)入招募階段，計(jì)劃入組約540例接受核苷(酸)類似物治療后病毒受到抑制、乙型肝炎e抗原(HBeAg)陰性的患者。值得注意的是，這項(xiàng)3期研究的主要終點(diǎn)并不只是觀察治療期間HBsAg下降，而是評(píng)估停止所有乙肝治療24周后，仍維持HBV DNA抑制并實(shí)現(xiàn)HBsAg清除的患者比例。換言之，研究從設(shè)計(jì)之初就直接指向功能性治愈這一目標(biāo)。
 

　　而浩博醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的AHB-137是一款新型非偶聯(lián)ASO藥物，公司在2026年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)(EASL)年會(huì)上公布了一項(xiàng)2期研究。星曜坤澤的HT-101是一款GalNAc偶聯(lián)siRNA，旨在沉默HBV RNA，從源頭減少HBsAg產(chǎn)生；HT-102則是一款靶向HBsAg的全人源單克隆抗體，可以結(jié)合并促進(jìn)循環(huán)中HBsAg的清除。廣生堂將積極推動(dòng)三聯(lián)全口服治療乙肝用藥方案，針對(duì)核苷(酸)類似物經(jīng)治乙肝患者，挑戰(zhàn)臨床治愈乙肝……
 

　　海外新藥實(shí)現(xiàn)零的突破，國(guó)產(chǎn)管線多點(diǎn)開(kāi)花，乙肝治療范式正在迎來(lái)深刻變革。隨著國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥企持續(xù)深耕，管線陸續(xù)完成臨床驗(yàn)證，未來(lái)慢性乙肝患者將迎來(lái)新的治療希望。
 

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