【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著現(xiàn)代生活方式的變化和慢性疾病的增加，糖尿病和肥胖等相關(guān)疾病已是全球性公共衛(wèi)生問題。在此背景下，減重及代謝疾病治療藥物成為醫(yī)藥研發(fā)的熱門賽道，國內(nèi)藥企持續(xù)深耕創(chuàng)新領(lǐng)域，近期多款自主研發(fā)的1類減重創(chuàng)新藥相繼迎來臨床試驗獲批，將開啟國產(chǎn)減重藥物發(fā)展新篇章。
 

　　其中，正大天晴的1類新藥TQF6422注射液臨床試驗近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬開發(fā)用于成人肥胖患者，或超重且合并至少一種體重相關(guān)合并癥的患者的體重管理。
 

　　資料顯示，TQF6422是一款靶向ActRII A/B的全人源單克隆抗體，通過特異性結(jié)合ActRII A/B受體并阻斷其配體 (Activins、Myostatin) 介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，在促進(jìn)骨骼肌生長的同時增強脂肪分解，從而實現(xiàn)減脂增肌的雙重效應(yīng)。根據(jù)公司在2026年5月公布的臨床前研究結(jié)果顯示，TQF6422體外活性較同類產(chǎn)品提升10倍以上，在多種動物體內(nèi)藥效模型中展現(xiàn)出更優(yōu)的減脂效果及瘦體重維持，能以更低劑量發(fā)揮藥效。此外，TQF6422半衰期顯著延長，可支持更長給藥周期，提高患者的用藥依從性。安全性方面，TQF6422在所有測試劑量下動物均可良好耐受，未見藥物相關(guān)不良反應(yīng)，展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性特征。
 

　　一品紅近日也公告稱，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物APH04935片的臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。公告顯示，APH04935片是由公司自主研發(fā)的一種高活性、高選擇性的小分子GLP-1R激動劑，目標(biāo)成為一款一天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于控制體重及長期減重管理。
 

　　此外，聯(lián)邦制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥UBT48128片關(guān)于超重或肥胖適應(yīng)癥以及2型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗注冊申請，近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。UBT48128片是小分子胰高血糖素樣肽-1(glucagon-like peptide-1,GLP-1)受體激動劑。GLP-1受體激動劑能夠促進(jìn)胰島素分泌，同時控制食欲和調(diào)整能量代謝，進(jìn)而降低血糖和減輕體重。多種動物模型的臨床前研究證明，UBT48128可顯著降低體重和血糖，且減重效果優(yōu)于試驗的對照組制劑。預(yù)期本產(chǎn)品將于超重或肥胖及2型糖尿病展現(xiàn)出良好的治療獲益前景。
 

　　多款國產(chǎn)1類減重創(chuàng)新藥獲批臨床，彰顯了國內(nèi)藥企在代謝疾病創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的快速崛起。從差異化靶向生物藥到便捷化口服小分子藥，從國內(nèi)臨床突破到海外市場布局，國產(chǎn)減重藥物形成多靶點、多劑型、多適應(yīng)癥的多元化研發(fā)格局。未來，隨著各項臨床試驗穩(wěn)步推進(jìn)，這批創(chuàng)新藥有望陸續(xù)落地上市，降低國內(nèi)患者用藥成本，為肥胖及代謝疾病的臨床治療提供更優(yōu)、更多元的國產(chǎn)解決方案，助力我國慢性代謝疾病防控體系不斷完善。
 

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