【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】美國FDA快速通道資格主要授予用于治療嚴(yán)重疾病且有潛力解決未滿足醫(yī)療需求的在研藥物，旨在加速高價(jià)值管線的審評(píng)進(jìn)程。8月17日，凡恩世生物(Phanes Therapeutics)宣布，公司的spevatamig(PT886)獲FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療晚期和轉(zhuǎn)移性膽道癌。
 

　　資料顯示，Spevatamig為靶向claudin 18.2和CD47的天然IgG結(jié)構(gòu)雙特異性抗體，其是一種先天免疫增強(qiáng)劑(innate immunity enhancer，I2E)，屬于新興的腫瘤免疫(IO)藥物類別。I2E旨在激活巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞，使其識(shí)別并殺傷癌細(xì)胞，從而提供一種與免疫檢查點(diǎn)抑制劑互補(bǔ)的機(jī)制，以充分利用自身免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤，特別是針對(duì)那些對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑響應(yīng)率較低的“冷腫瘤
 

　　據(jù)悉，此前，spevatamig已于2024年獲得FDA授予治療轉(zhuǎn)移性claudin 18.2陽性胰腺腺癌的快速通道資格，并于2022年獲得治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的孤兒藥資格。公司還正在多種腫瘤適應(yīng)癥中開展spevatamig的臨床研究。
 

　　根據(jù)梳理，近期，還有多家藥企創(chuàng)新藥也獲FDA快速通道資格認(rèn)定。8月9日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告，公司FAP靶點(diǎn)創(chuàng)新核藥GPN01530-2獲得美國FDA授予快速通道資格。公告顯示，GPN01530-2是一款靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC藥物，F(xiàn)AP在正常組織中不表達(dá)或低表達(dá)，但在90%的上皮性腫瘤組織和多種腫瘤微環(huán)境的腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞(CAFs)中高表達(dá)，是腫瘤診療的新型特異性靶點(diǎn)。FAP特異性的表達(dá)特征，可廣泛覆蓋肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等在內(nèi)的多種實(shí)體瘤，成為放射性藥物研究的熱門靶點(diǎn)之一。
 

　　7月29日，英矽智能宣布，其自研AI驅(qū)動(dòng)的潛在同類最佳創(chuàng)新泛TEAD抑制劑ISM6331已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD)，用于治療既往接受過抗PD-1抗體治療(無論是否聯(lián)合抗CTLA-4抗體治療)及含鉑化療后疾病進(jìn)展的、不可切除惡性胸膜間皮瘤成年患者。
 

　　7月28日，士澤生物宣布其自主研發(fā)的異體通用“現(xiàn)貨型”XS411細(xì)胞新藥注射液，用于治療帕金森病，獲得美國FDA授予快速通道資格。該產(chǎn)品旨在通過向患者腦內(nèi)移植健康的iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞，替代退化死亡的多巴胺能神經(jīng)元，從而實(shí)現(xiàn)神經(jīng)功能重建。
 

　　6月16日，新橋生物宣布，F(xiàn)DA授予其核心管線Givastomig快速通道認(rèn)定(Fast Track Designation, FTD)，基于該藥聯(lián)合納武利尤單抗和化療的治療方案，用于既往未接受治療的HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌(GEA)患者的治療，這些患者所患腫瘤均同時(shí)表現(xiàn)為Claudin 18.2(CLDN18.2)和PD-L1陽性。作為一款靶向CLDN18.2和4-1BB的新型雙特異性抗體，Givastomig在聯(lián)合免疫化療的Ib期數(shù)據(jù)中，展示出了令人信服的療效和耐受性，具有潛力。
 

　　FDA快速通道資格旨在加速用于治療嚴(yán)重疾病且有潛力解決未滿足醫(yī)療需求的在研藥物的審評(píng)進(jìn)程。密集獲得該資格，一方面體現(xiàn)了FDA對(duì)中國創(chuàng)新藥臨床價(jià)值的認(rèn)可，另一方面也將為中國藥企參與全球競爭、拓展國際市場提供有力的監(jiān)管支持。隨著更多管線進(jìn)入后期臨床階段，中國創(chuàng)新藥的國際化故事仍在持續(xù)書寫。此外，從上述案例可以看出，近期獲FDA快速通道資格的中國創(chuàng)新藥呈現(xiàn)出幾個(gè)顯著特征：一是技術(shù)路線多元化，涵蓋雙特異性抗體、核藥、AI驅(qū)動(dòng)小分子、細(xì)胞治療等前沿方向；二是適應(yīng)癥覆蓋廣泛，從常見的消化系統(tǒng)腫瘤到罕見的間皮瘤、帕金森病均有涉及。
 

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