【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日，康希諾生物發(fā)布公告，本公司開(kāi)發(fā)的吸附無(wú)細(xì)胞百(五組分)白破聯(lián)合疫苗(6歲及以上人群用)(青少年及成人用Td5cp)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的受理通知書(shū)。
 

　　此外，公司的嬰幼兒用吸附無(wú)細(xì)胞百(三組分)白破聯(lián)合疫苗(2歲以下)(嬰幼兒用DT3cP)也已于2026年4月獲得NDA批準(zhǔn)。
 

　　據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)獲批的青少年及成人用百白破加強(qiáng)疫苗。相比嬰幼兒用的三組分DT3cP，Td5cp增加了FIM2和FIM3兩種百日咳抗原組分，形成五組分(5)百日咳抗原組合，能夠提供更廣譜的保護(hù)。此次康希諾生物公司百白破疫苗從嬰幼兒拓展至全人群，是2026年十分具戰(zhàn)略意義的突破。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，兩款百白破疫苗產(chǎn)品將形成協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步完善康希諾覆蓋嬰幼兒、青少年及成人不同生命階段的百白破免疫防護(hù)體系。
 

　　實(shí)際上，康希諾生物依托多年技術(shù)積累，已形成病毒載體疫苗、合成疫苗、蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與VLP組裝、mRNA疫苗以及制劑與給藥技術(shù)五大核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建多技術(shù)路線協(xié)同發(fā)展的創(chuàng)新體系，布局腦膜炎、肺炎、百白破、結(jié)核病、帶狀皰疹等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域。2026年以來(lái)，除了百白破疫苗，其在不少領(lǐng)域也迎來(lái)了新突破。
 

　　如2026年1月，康希諾的24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(PCV24) 獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。同年5月，該產(chǎn)品正式啟動(dòng)I/II期臨床試驗(yàn)并完成首例受試者入組。
 

　　公司PCV24覆蓋當(dāng)前肺炎球菌主要流行血清型，采用多糖抗原與蛋白載體共價(jià)結(jié)合的方式，以及雙載體技術(shù)，擬適用于2月齡(最小6周)及以上人群接種，以預(yù)防由24種肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。
 

　　而除了國(guó)內(nèi)的臨床與注冊(cè)進(jìn)展，康希諾生物的國(guó)際化布局也在同步推進(jìn)。重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗已完成印尼II期核心現(xiàn)場(chǎng)工作。MCV4、PCV13i生產(chǎn)基地獲得馬來(lái)西亞PIC/S GMP認(rèn)證，為海外注冊(cè)上市奠定重要基礎(chǔ)。此外，公司也在持續(xù)通過(guò)全球供應(yīng)鏈布局和產(chǎn)業(yè)協(xié)同，推動(dòng)創(chuàng)新成果在東南亞、中東、北非等地區(qū)的可及性。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，康希諾生物2026年的創(chuàng)新突破，體現(xiàn)了其從“技術(shù)跟隨”向“全球首創(chuàng)”和“全人群覆蓋”的戰(zhàn)略升級(jí)。無(wú)論是五組分百白破疫苗對(duì)國(guó)內(nèi)空白的填補(bǔ)，還是PCV24在臨床階段的全球推進(jìn)，都表明公司正在持續(xù)拓寬技術(shù)護(hù)城河，并加速向創(chuàng)新型疫苗平臺(tái)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
 

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