醫(yī)用級鹽酸苯海拉明 抗組胺藥 制劑原料藥

醫(yī)用級鹽酸苯海拉明 抗組胺藥 制劑原料藥

本品為N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺鹽酸鹽。按枯燥品計算，含CHNO•HCl應為98.0%～102.0%。    【性狀】本品為白色結晶性粉末；無臭。    本品在水中極易溶解，在乙醇或三甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙中極微溶解。    熔點 本品的熔點（通則0612）為167～171℃。    【鑒別】（1）取本品約5mg，加硫酸1滴，初顯黃色，隨即變成橙紅色；滴加水，即成白色乳濁液。    （2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，    在253nm與258nm的波優(yōu)點有最大吸收。    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集365圖）分歧。    （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反響（通則0301）。    【檢查】溶液的廓清度與顏色 取本品1.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，溶液應廓清無色；如顯色，與黃色1號規(guī)范比色液    （通則0901第一法）比擬，不得更深。    有關物質 取本品，加活動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精細量取1ml，置100ml量瓶中，    用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精細量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入    液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液    主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。    枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。    熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。    【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗 用氰基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-三乙胺（50：50：0.5）（用冰醋酸調理pH值至6.5）為活動相；    檢測波長為258nm。取二苯酮5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；另取鹽酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中    ，加上述二苯酮溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖。理論板數(shù)按苯海拉明峰計算不低于5000，    苯海拉明峰與二苯酮峰的別離度應大于2.0。    測定法 取本品，精細稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精細量取20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；    另取鹽酸苯海拉明對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。    【類別】抗組胺藥。    【貯藏】密封保管。