依地酸鈣鈉藥用級(jí)原料藥，全國(guó)發(fā)貨，國(guó)字號(hào)

本品為乙二胺四醋酸鈣二鈉六水合物。按無(wú)水物計(jì)算， 含 C10H12CaN2Na2O8應(yīng)為97.0%～102%。

【性狀】

本品為白色結(jié)晶性或顆粒性粉末;無(wú)臭;易潮解。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

【鑒別】

(1)取本品約1g，加水5ml使溶解，振搖，加碘化鉀試液1ml，不產(chǎn)生黃色沉淀。用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液1ml，即生成白色沉淀。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1303圖)一致。

(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)。

【檢查】

酸堿度 取本品5.0g，加水25ml使溶解，搖勻，pH值應(yīng)為6.5～8.0.

溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加水50ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

氯化物 取本品0.1g，加水溶解使成25ml，再加稀硝酸10ml，放置30分鐘，濾過(guò)，取濾液，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.07%)。

硫酸鹽 取本品0.5g，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.1%)。

依地酸二鈉 取本品5.00g，精密稱定，置錐形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氯化銨緩沖液(pH 10.0)5ml，加鉻黑T指示劑少許。用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液由純藍(lán)色變成紫色。消耗鋅滴定液(0.05mol/L)不得過(guò)3.0ml(1.0%)。

氨基三乙酸 取本品1.00g，精密稱定，置100ml量瓶中，加1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液;取氨基三乙酸對(duì)照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加濃氨溶液0.5ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液;取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加對(duì)照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液;取本品1.00g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加對(duì)照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法試驗(yàn)，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L氫氧化四丁基銨的水溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.5±0.1)-甲醇(90：10)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm;流速為每分鐘1.5ml。取系統(tǒng)適用性溶液50μl，注入液相色譜儀，氨基三乙酸峰與硝酸銅峰之間的分離度應(yīng)大于3.0.理論板數(shù)按氨基三乙酸峰計(jì)算不低于4000.精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時(shí)間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對(duì)照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值(0.1%)。

水分 取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過(guò)25%。

重金屬 取本品1g，置鉑坩堝中，緩緩熾灼至炭化， 含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

鐵鹽 取本品0.1g，熾灼使炭化，放冷，加水25ml，濾過(guò)，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液4ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.04%)。

【含量測(cè)定】

取本品約50mg，精密稱定，置錐形瓶中，加水100ml使溶解，加二甲酚橙指示液3滴，用硝酸鉍滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由黃色變?yōu)榧t色。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

依地酸鈣鈉注射液

依地酸鈣鈉藥用級(jí)原料藥，全國(guó)發(fā)貨，國(guó)字號(hào)