依地酸鈣鈉藥用級原料藥，原廠規(guī)格，廠家直發(fā)

本品為乙二胺四醋酸鈣二鈉六水合物。按無水物計算， 含 C10H12CaN2Na2O8應為97.0%～102%。

【性狀】

本品為白色結晶性或顆粒性粉末;無臭;易潮解。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

【鑒別】

(1)取本品約1g，加水5ml使溶解，振搖，加碘化鉀試液1ml，不產(chǎn)生黃色沉淀。用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液1ml，即生成白色沉淀。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1303圖)一致。

(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應。

【檢查】

酸堿度 取本品5.0g，加水25ml使溶解，搖勻，pH值應為6.5～8.0.

溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加水50ml溶解后，溶液應澄清無色。

氯化物 取本品0.1g，加水溶解使成25ml，再加稀硝酸10ml，放置30分鐘，濾過，取濾液，如發(fā)生渾濁，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.07%)。

硫酸鹽 取本品0.5g，如發(fā)生渾濁，與標準硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.1%)。

依地酸二鈉 取本品5.00g，精密稱定，置錐形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氯化銨緩沖液(pH 10.0)5ml，加鉻黑T指示劑少許。用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液由純藍色變成紫色。消耗鋅滴定液(0.05mol/L)不得過3.0ml(1.0%)。

氨基三乙酸 取本品1.00g，精密稱定，置100ml量瓶中，加1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液;取氨基三乙酸對照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加濃氨溶液0.5ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品貯備液;取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液;取本品1.00g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L氫氧化四丁基銨的水溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.5±0.1)-甲醇(90：10)為流動相;檢測波長為254nm;流速為每分鐘1.5ml。取系統(tǒng)適用性溶液50μl，注入液相色譜儀，氨基三乙酸峰與硝酸銅峰之間的分離度應大于3.0.理論板數(shù)按氨基三乙酸峰計算不低于4000.精密量取對照品溶液與供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值(0.1%)。

水分 取本品，照水分測定法測定，含水分不得過25%。

重金屬 取本品1g，置鉑坩堝中，緩緩熾灼至炭化， 含重金屬不得過百萬分之二十。

鐵鹽 取本品0.1g，熾灼使炭化，放冷，加水25ml，濾過，如顯色，與標準鐵溶液4ml制成的對照液比較，不得更深(0.04%)。

【含量測定】

取本品約50mg，精密稱定，置錐形瓶中，加水100ml使溶解，加二甲酚橙指示液3滴，用硝酸鉍滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由黃色變?yōu)榧t色。每1ml硝酸鉍滴 定液(0.01mol/L)相當于3.743mg的C10H12CaN2Na2O8.

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

依地酸鈣鈉注射液

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