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蘇州長(zhǎng)留凈化科技有限公司
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GMP中關(guān)于潔凈區(qū)間的規(guī)定2016/9/19
GMP第四十八條“口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料zui終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求...
塵埃粒子計(jì)數(shù)器的產(chǎn)品形式分類(lèi)2016/9/2
1、按測(cè)試原理：光散亂法測(cè)試(白光、激光)、顯微鏡法測(cè)試、稱(chēng)重法測(cè)試、DMA法測(cè)試(粒徑分析儀)、慣性法測(cè)試、擴(kuò)散法測(cè)試、凝聚核法測(cè)試(CNC)等。2、按流量：小流量0.1cfm(2.83L/min)...
潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范2016/8/31
粒子計(jì)數(shù)器潔凈等級(jí)行業(yè)規(guī)范■美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USAFederalStandard）209E（1992年）潔凈度級(jí)別粒徑(um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035...
微生物限度檢查方法適用性驗(yàn)證2016/8/22
為什么要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)方法的驗(yàn)證?是為了確認(rèn)所采用方法適合藥品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)測(cè)定。照驗(yàn)證過(guò)的檢查法和檢驗(yàn)條件進(jìn)行供試品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。驗(yàn)證過(guò)程中你將會(huì)遇到...
ISO14644-3關(guān)于氣流流型檢測(cè)2016/8/18
B.7.3氣流方向檢測(cè)和目檢方法B.7.3.1示蹤線(xiàn)法該檢測(cè)是觀(guān)察如絲線(xiàn)、單根尼龍細(xì)線(xiàn)、旗子或薄帶子。把上述物品放置在支撐桿的端頭或裝在氣流中細(xì)金屬絲格柵的交叉點(diǎn)上，就可以直接觀(guān)查出氣流的方向和因干擾...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范--無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈度規(guī)定2016/8/9
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范--無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈度規(guī)定?應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠(chǎng)區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良...
超凈工作臺(tái)的日常使用2016/8/8
超凈臺(tái)的優(yōu)點(diǎn)是操作方便自如，比較舒適，工作效率高，預(yù)備時(shí)間短，開(kāi)機(jī)10分鐘以上即可操作，基本上可隨時(shí)使用。在工廠(chǎng)化生產(chǎn)中，接種工作量很大，需要經(jīng)常長(zhǎng)久地工作時(shí)，超凈臺(tái)是很理想的設(shè)備。超凈臺(tái)由三相電機(jī)作...
2015版藥典通則9203關(guān)于環(huán)境的要求2016/8/5
環(huán)境微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有進(jìn)行微生物檢測(cè)所需的適宜、充分的設(shè)施條件，實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保證不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。工作區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)分開(kāi)微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)，并與其他領(lǐng)域分開(kāi)尤其是生產(chǎn)領(lǐng)域。1、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行微生...
GMP中的懸浮粒子zui大允許數(shù)的含義2016/8/3
一個(gè)潔凈房間需要進(jìn)行潔凈度測(cè)試，測(cè)試點(diǎn)為2個(gè)，每個(gè)點(diǎn)分別測(cè)試三次。首先，將每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的3次測(cè)試結(jié)果計(jì)算平均值，這個(gè)平均值不能超過(guò)zui大允許顆粒數(shù)，也就是說(shuō)每個(gè)點(diǎn)顆粒數(shù)不能超過(guò)zui大允許數(shù)。其次，根...
潔凈室性能測(cè)試用到的儀器設(shè)備2016/7/29
潔凈室性能測(cè)試項(xiàng)目及可能涉及到的儀器選擇測(cè)試順序測(cè)試內(nèi)容測(cè)試程序參照條款選擇測(cè)試儀器測(cè)試儀器#□懸浮粒子C.1□粒子計(jì)數(shù)器#□懸浮超微粒子計(jì)數(shù)C.12□凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)器□粒子計(jì)數(shù)器□粒徑屏蔽裝置#□懸...
無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室要求2016/7/26
無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表表A1塵埃zui大允許數(shù)，個(gè)1㎡微生物zui大允許數(shù)潔凈度級(jí)別≥0.5um≥5um沉降菌，個(gè)／皿浮游菌,個(gè)/m3100級(jí)35000l510000級(jí)3500002...
生物安全柜維護(hù)保養(yǎng)2016/7/21
合理定期的維護(hù)對(duì)維護(hù)任何設(shè)備的正常工作都是至關(guān)重要地，這一點(diǎn)對(duì)生物安全柜也不例外。按照下面的維護(hù)日程表對(duì)安全柜進(jìn)行維護(hù)，保持其性能。一.每日維護(hù)1)用70%的酒精(其他殺菌劑視用戶(hù)使用的材料而定)*對(duì)...
生物安全柜的過(guò)濾檢漏2016/7/20
歐盟生物安全柜統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN12469:2000[1]、美國(guó)生物安全柜NSF/ANSI49-2008[2]標(biāo)準(zhǔn)、我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》YY0569-2005[3]均對(duì)生物安全柜的型號(hào)進(jìn)行了分類(lèi)，并對(duì)...
制藥車(chē)間GMP檢測(cè)要求2016/7/19
藥品GMP車(chē)間、電子無(wú)塵車(chē)間、食品藥品包裝材料車(chē)間、無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車(chē)間、化妝品/消品車(chē)間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車(chē)間、飲用桶裝水車(chē)間等潔凈室、潔凈廠(chǎng)房...
塵埃粒子計(jì)數(shù)器的主要性能參數(shù)2016/7/19
塵埃粒子計(jì)數(shù)器的主要性能參數(shù)塵埃粒子計(jì)數(shù)器的主要性能參數(shù)一般有7個(gè)：取樣體積塵埃粒子計(jì)數(shù)器給出的測(cè)試結(jié)果為每升空氣中含顆粒多少個(gè)，因此，塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試體積是否準(zhǔn)確直接影響著塵埃粒子計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)結(jié)果。...
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