粒子計數(shù)器潔凈等級行業(yè)規(guī)范
■美國聯(lián)邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年）
潔凈度級別 | 粒 徑 (um) | ||||
| 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 |
1 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1.00 | NA |
10 | 350 | 75.0 | 30.0 | 10.0 | NA |
100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7.0 |
10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 |
100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
單位：塵埃數(shù)量個/ft³
■中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準
潔凈度級別 | 塵埃zui允許數(shù)/平方米 | 微生物zui大允許數(shù) | ||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌個/立方米 | 沉降菌個/皿.30min |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施
■基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表
個/M3≥ 0.5um | ISO14644-1(1999) | US 209E (1992) | US 209D (1988) | EEC GGMP (1989) | FRANCE AFNOR(1981) | GERMANY VDI 2083(1990) | JAPAN JAOA(1989) |
1 | - | - | - | - | - | - | - |
3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 |
10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - |
35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 |
100 | - | M2 | - | - | - | - | - |
353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 |
1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - |
3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 |
10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - |
35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 |
100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - |
353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 |
1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - |
3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 |
10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
■基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表（ISO14644凈化標準）
空氣潔凈度等級(N) | 大于或等于表中粒徑的zui大濃度限值(pc/m3) | |||||
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um |
1 | 10 | 2 |
|
|
|
|
2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
|
|
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
|
4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
|
5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7 |
|
|
| 352000 | 83200 | 2930 |
8 |
|
|
| 3520000 | 832000 | 29300 |
9 |
|
|
| 35200000 | 8320000 | 293000 |
單位：個/?
單位換算：
1立方米（?）≈35.3146667立方英尺（ft³） 1ft³=10×0.10ft³
1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加侖gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W
1美制加侖gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小時kcal/h
1磅lb = 454克g 1USTR美國冷噸 = 3.516 kw
1馬力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa
1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa
國內(nèi)標準規(guī)范
潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
(8). 潔凈室施工及驗收規(guī)范GB 5091-2010
標準規(guī)范
ISO系列
（1）ISO14644-1 空氣潔凈度等級劃分
（2）ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求
（3）ISO14644-3 測試方法
（4）ISO14644-4 設(shè)計建造啟動
（5）ISO14644-5 運行(Operations)
（6）ISO14644-6 術(shù)語和定義
（7）ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設(shè)備
（8）ISO14644-8 分子污染
（9）ISO14644-9 潔凈化學品（液體）
IEST系列
潔凈空氣：
RP-CC001與超過濾器
RP-CC002單向流裝置
RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超過濾器測試
RP-CC008氣體吸收裝置
RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率
RP-CC021與超過濾器過濾器介質(zhì)測試
RP-CC034與超過濾器過濾器檢漏
潔凈室與潔凈環(huán)境：
RP-CC006潔凈室測試
RP-CC012潔凈室設(shè)計要點
RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率
RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序
RP-CC022潔凈室與受控環(huán)境中的靜電
RP-CC023潔凈室中的微生物
RP-CC024微電子設(shè)備震動測量與說明
RP-CC026潔凈室運行
RP-CC027潔凈室與受控環(huán)境中人員與行為
RP-CC034與超過濾器過濾器檢漏
特殊應(yīng)用：
RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素
運行保障：
RP-CC003凈室與受控環(huán)境的服裝系統(tǒng)要點
RP-CC004凈室與受控環(huán)境用抹布材料評估
RP-CC005凈室與受控環(huán)境用手套和指套
RP-CC020潔凈室文件材料與格式
設(shè)備：
RP-CC002單向流裝置
RP-CC013設(shè)備校準與檢驗程序
RP-CC015潔凈室生產(chǎn)設(shè)備與輔助設(shè)備
RP-CC034與超過濾器過濾器檢漏
術(shù)語：
RP-CC011污染控制領(lǐng)域術(shù)語和定義
文獻：
RP-CC009污染控制領(lǐng)域的標準、準則、方法與相關(guān)文件概覽
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