藥用級(jí)氯霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

　　本品為D-蘇式-（-）-N-[a-（羥基甲基）-β-羥基-對(duì)硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺。按干燥品計(jì)算，含氯霉素（C11H12Cl2N 2O5 ）應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】　本品為白色至微帶黃綠色的針狀、長(zhǎng)片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

　　本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。

　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為149～153℃。

　　比旋度　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+18.5°至+21.5°。

　　【鑒別】?。?）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml，立即強(qiáng)力振搖1分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml與三LV甲烷2ml，振搖，水層顯紫紅色。如按同一方法，但不加鋅粉試驗(yàn)，應(yīng)不顯色。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集507圖）一致。

　　【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加甲醇適量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，搖勻。

　　對(duì)照品溶液　取氯霉素對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇適量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】　酰胺醇類抗生素。

　　【貯藏】　密封保存。

　　【制劑】　（1）氯霉素片　（2）氯霉素膠囊?。?）氯霉素眼膏?。?）氯霉素滴耳液?。?）氯霉素滴眼液

藥用級(jí)氯霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A