一、基礎(chǔ)信息

通用名：氫氧化鋁（原料藥）英文：Aluminium HydroxideCAS：21645-51-2分子式：，分子量 78.00藥典標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典 2025 年版 》屬性：兩性無(wú)機(jī)原料藥，GMP 生產(chǎn)、CDE 登記 A 類方可用于上市制劑生產(chǎn)兩類主流品級(jí)區(qū)分

1. 口服抗酸原料藥（普通藥用氫氧化鋁）：腸胃制劑專用，管控制酸力、微生物限度；

2. 疫苗佐劑專用氫氧化鋁凝膠：?jiǎn)为?dú)藥典通則 3650 管控，嚴(yán)控內(nèi)毒素、粒徑、吸附能力，不可混用口服原料。

二、理化性狀

白色疏松無(wú)定形粉末，無(wú)臭、無(wú)味；

• 水、乙醇中幾乎不溶；

• 稀鹽酸、稀硫酸可溶解；

• 混懸液呈弱堿性，吸附性強(qiáng)，常溫穩(wěn)定，120℃以上脫水分解為氧化鋁。

三、CP2025 核心質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（精簡(jiǎn)驗(yàn)收版）

1. 含量（干燥品計(jì)）

含；折算：48.0%～52.0%測(cè)定方法：EDTA 二鈉絡(luò)合滴定（通則 0702）

2. 關(guān)鍵檢查項(xiàng)限度

1. 制酸力（核心藥效指標(biāo)）：每 1g 消耗 0.1mol/L 鹽酸≥250mL

2. 干燥失重（105℃，4h）：≤3.0%

3. 熾灼失重（550℃恒重）：30.0%～35.0%

4. 氯化物：≤0.2%；硫酸鹽：≤0.1%

5. 重金屬：≤30ppm；砷鹽：≤10ppm

6. 堿金屬碳酸鹽：加酚酞不顯紅色或微量鹽酸即褪色

7. 微生物限度：細(xì)菌≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g；不得檢出大腸埃希菌、沙門菌

3. 鑒別三項(xiàng)

1. 加鹽酸產(chǎn)生微量碳酸鹽氣泡，通入氫氧化鈣試液變渾濁；

2. 鋁鹽特征反應(yīng)：加氨水生成白色膠狀沉淀，不溶于過(guò)量氨水，溶于強(qiáng)堿；

3. 紅外圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜一致。

四、藥理與制劑應(yīng)用

（一）口服原料藥（最大應(yīng)用場(chǎng)景）

1. 抗酸作用：溫和中和胃酸，pH 穩(wěn)定 3.5~4.5，藥效持續(xù) 4–6 小時(shí)；

2. 黏膜保護(hù)：與黏液蛋白形成保護(hù)膜，隔絕胃酸、胃蛋白酶；

3. 吸附作用：吸附膽鹽、毒素、刺激性物質(zhì)；

4. 降磷用途：尿毒癥患者口服，腸道結(jié)合磷酸鹽減少吸收。

下游制劑復(fù)方氫氧化鋁片、維 U 顛茄鋁膠囊、氫氧化鋁混懸凝膠、咀嚼片、胃藥丸劑。

（二）藥用輔料用途

• 片劑填充、吸附載體、緩釋骨架材料；

• 外用貼膏、凝膠吸附基質(zhì)，延緩藥物釋放。

（三）疫苗佐劑（專用凝膠級(jí)，單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)）

吸附抗原、提升免疫應(yīng)答，用于滅活疫苗、重組蛋白疫苗，不可使用口服級(jí)氫氧化鋁替代。

五、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸

1. 常規(guī)包裝：20kg/25kg，內(nèi)層 PE 內(nèi)膜袋，外層紙塑復(fù)合袋 / 編織袋；

2. 貯藏：密封，干燥陰涼處保存；嚴(yán)禁與強(qiáng)酸、酸性物料混放；易吸潮，破損受潮會(huì)影響制酸力；

3. 保質(zhì)期：密封完好 36 個(gè)月；

4. 運(yùn)輸：防潮、防雨，避免破損漏粉。

六、行業(yè)供應(yīng)與資質(zhì)要求

1. 生產(chǎn)資質(zhì)：原料藥廠家需具備GMP 證書、原料藥批準(zhǔn)文號(hào)、CDE 登記號(hào)（A 類）；僅化工級(jí)無(wú)備案不可用于藥品生產(chǎn)；

2. 國(guó)內(nèi)主流廠家：石家莊五岳制藥、萬(wàn)維藥業(yè)、銘鋮醫(yī)藥等；

3. 市場(chǎng)特點(diǎn)：剛需腸胃原料藥，下游制劑集采穩(wěn)定，需求常年平穩(wěn)；佐劑專用凝膠附加值更高，壁壘更強(qiáng)。

醫(yī)藥級(jí)氫氧化鋁原料藥25kg/袋