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藥用級鹽酸金剛烷胺原料藥 CP25 藥典標準

來源：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司 2026年07月14日 08:59

本品為三環(huán)［3.3.1.1^3，7］癸烷-1-胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₀H₁₇N•HCl不得少于99.0%。

【性狀】　本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在水或乙醇中易溶。

【鑒別】　（1）取本品10mg，加水2ml溶解后，加鹽酸使成酸性，滴加硅鎢酸試液，即析出白色沉淀。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集369圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

【含量測定】　取本品約0.15g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用NaOH滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml的NaOH滴定液（0.1mol/L）相當于18.77mg的C₁₀H₁₇N•HCl。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】?。?）鹽酸金剛烷胺片?。?）鹽酸金剛烷胺膠囊　（3）鹽酸金剛烷胺顆?！。?）鹽酸金剛烷胺糖漿

鹽酸金剛烷胺原料藥CP2025 與 CP2020 主要變更點

有關(guān)物質(zhì) GC 系統(tǒng)適用性參數(shù)細化，明確分離度、信噪比要求；
統(tǒng)一升溫程序、檢測器溫度，實驗室重現(xiàn)性提升；
砷鹽前處理方法文字規(guī)范統(tǒng)一；
含量計算、滴定操作描述優(yōu)化。

藥企進廠內(nèi)控常用附加指標（藥典外）

殘留溶劑：乙醇、甲苯等符合通則 0861；
微生物限度：口服原料需控制細菌、霉菌、酵母菌；
粒度、晶型、水分均勻度；
金剛烷單一雜質(zhì)內(nèi)控≤0.3%，總雜≤1.0%；
注射級原料增加細菌內(nèi)毒素、無菌檢查。

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